Antivirali, cambiano i criteri per prescrivere i farmaci: chi può assumere il Paxlovid
L'agenzia italiana del farmaco, l'Aifa, ha ampliato i criteri di prescrizione dei farmaci antivirali. A seguito della decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) che ha uniformato i criteri di prescrizione degli antivirali (remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e molnupiravir) e degli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2, in quanto diretti alla stessa fascia di popolazione rappresentata dai soggetti con la malattia da Covid-19 lieve/moderata e ad alto rischio di sviluppo di malattia severa, l'Agenzia ieri ha diffuso il nuovo piano terapeutico per la prescrizione del Paxlovid.
I sistemi informatizzati di prescrizione, si legge nel sito dell'Aifa, sono stati implementati con le modifiche e sono operativi dal 24 maggio 2022.
Quali sono gli antivirali disponibili
Si ricorda che dallo scorso 20 aprile per la classificazione del Paxlovid è passata da "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL)" a "Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)". Da poco meno di un mese può quindi essere prescritto dai medici di base e ritirato in farmacia.
Il farmaco, prodotto dalla Pfizer, va assunto entro i 5 giorni dalla comparsa dei sintomi di Covid-19. Può essere somministrato a pazienti non ospedalizzati con Covid lieve o moderato, che non abbiano ancora sviluppato ancora i sintomi gravi dell'infezione.
Il Lagevrio (molnupiravir) invece non ha ancora ricevuto l'approvazione della Commissione europea, ma in Italia ne è stata temporaneamente autorizzata la distribuzione con un decreto del ministero della Salute del 26 novembre 2021 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 dicembre 2021).
In Italia poi risulta autorizzato anche un antivirale ad uso endovenoso, il Veklury (remdesivir) dell’Azienda Gilead Sciences. Si tratta del primo farmaco ad azione antivirale ad aver ricevuto autorizzazione da parte della Commissione europea, il 3 luglio 2020, per il "trattamento della malattia da coronavirus 2019 (Covid-19), in pazienti adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare".
Questa autorizzazione è stata recepita in Italia a ottobre, classificando il medicinale come soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Dal 30 dicembre 2021 poi, in seguito a un’estensione di indicazione da parte dell'Ue, il Veklury è stato indicato anche per il trattamento di Covid negli adulti non ospedalizzati per Covid-19 e non in ossigeno-terapia con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave.
Le nuove indicazioni per la prescrizione del Paxlovid
Per avere accesso al farmaco devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Età >18 anni
Test molecolare o antigenico positivo per SARS-COV-2
Se sintomatico, esordio dei sintomi da non oltre 5 giorni
Soggetto non ospedalizzato per COVID-19
Soggetto non in ossigenoterapia (o, in caso di soggetto già in ossigenoterapia per sottostanti comorbidità, non deve richiedere un incremento a seguito del COVID-19)
Soggetto non in stato di compromissione renale severa (eGFR>30 mL/min)
Soggetto non in stato di compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh A-B)
Presenza di almeno uno tra i seguenti fattori di rischio:
Patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva
Insufficienza renale cronica
Broncopneuomopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2)
Immunodeficienza primaria o acquisita
Obesità (BMI >30)
Malattia cardio-cerebrovascolare (scompenso cardiaco, malattia coronarica, cardiomiopatia, ipertensione con concomitante danno d’organo, ictus)
Diabete mellito non compensato (HbA1c>9.0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
Età >65 anni
Epatopatia cronica
Emoglobinopatie
Patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative
Donne in gravidanza
Questi farmaci non sono prescrivibili alle donne in gravidanza. Nel piano terapeutico Aifa si legge che non sono disponibili dati sull'uso di Paxlovid nelle donne incinte che diano indicazioni sul rischio associato al medicinale di effetti avversi sullo sviluppo.
In caso di paziente donna potenzialmente fertile, la donna deve accettare di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Paxlovid e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.
Si sottolinea inoltre che l'uso di ritonavir può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati. In caso di paziente donna potenzialmente fertile, la donna deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Paxlovid e fino a un ciclo mestruale dopo aver interrotto Paxlovid.
