Scandalo sangue Marche, multinazionale blocca altre 600 sacche di plasma: violati protocolli sicurezza e tracciabilità
Un nuovo terremoto scuote le fondamenta della sanità marchigiana. L'ombra dello scandalo sangue, infatti, si allunga oltre i confini nazionali e raggiunge i tavoli del partner industriale internazionale incaricato della lavorazione del plasma, che nei giorni scorsi – secondo quanto appreso da Fanpage.it da fonti interne alla filiera – ha emesso nei confronti dell'Officina trasfusionale un comunicato che ha bloccato centinaia di unità ricevute mettendo la Regione Marche "sotto indagine" come fornitore di plasma. Al centro della bufera non ci sono più "solo" le 323 sacche smaltite nelle scorse settimane, né le altre 932 "riciclate" al Centro Nazionale Sangue, ma un caos procedurale che avrebbe reso altro plasma raccolto potenzialmente "non idoneo" ai rigidi standard di sicurezza richiesti per la produzione di farmaci salvavita.
Per spiegare cosa è accaduto occorre fare un passo indietro. Durante la fase più acuta della crisi, cioè tra la fine di febbraio e gli inizi di marzo, il dottor Mauro Montanari, all'epoca ancora direttore del Dipartimento Regionale di Medicina Trasfusionale delle Marche nonché direttore dell'"officina", aveva chiesto ai centri trasfusionali della Regione la disponibilità ad accogliere alcune centinaia di sacche di plasma da destinare non all'uso "farmaceutico" (cioè all'industria), bensì a quello "clinico" dopo un periodo di quarantena: uno "stoccaggio d'emergenza", insomma, finalizzato a liberare spazio ad Ancona ed evitare la completa saturazione dei frigoriferi.
Questa operazione avrebbe consentito di salvare alcune centinaia di sacche di plasma dal "macero" per una serie di ragioni tecniche e legali: infatti mentre il plasma farmaceutico è vincolato a rigidi accordi contrattuali con la società di plasma-derivazione – tra i quali la conservazione solo nei congelatori autorizzati e "certificati" di Ancona – la conversione in plasma "clinico" avrebbe permesso di aggirare questi ostacoli. A seguito della richiesta di Montanari circa 600 sacche di plasma congelato, classificato ad uso clinico, erano dunque state trasferite dall'Ospedale di Torrette di Ancona a quello di Macerata, unico centro trasfusionale resosi rapidamente disponibile, nell’estremo tentativo di liberare spazio nei congelatori per accogliere il plasma raccolto quotidianamente.
Ebbene, un paio di settimane fa, dopo le dimissioni del dottor Montanari e l'avvento della dottoressa Giovanna Salvoni alla guida dell'officina trasfusionale (Salvoni è responsabile anche dell'ente di vigilanza, ovvero la Struttura Regionale di Coordinamento del Centro Nazionale Sangue), tutte le suddette sacche di plasma sono state inspiegabilmente fatte rientrare ad Ancona. A lungo tra il personale ci si è interrogati sulla loro sorte: se quelle unità erano custodite per uso clinico dopo un periodo di quarantena, perché trasferirle di nuovo? A che scopo sarebbero state destinate?
La risposta a queste domande è contenuta in una comunicazione dai toni perentori – riferita a Fanpage.it da fonti interne alla filiera – fatta la scorsa settimana alla Regione Marche da una multinazionale di plasma-derivazione, che ha fatto scattare un protocollo di allarme qualità – un vero e proprio "cartellino rosso" – allertando anche i propri vertici societari a livello europeo.
Il motivo di questa drastica decisione è la presunta assenza di garanzie sulla corretta conservazione e tracciabilità delle unità. Quel plasma, conservato nei congelatori di Macerata non "autorizzati", non avrebbe dovuto essere inviato alla società di plasma-derivazione, in quanto non rispettava le rigide procedure di autorizzazione richieste dai protocolli di sicurezza. Il risultato è un nuovo colpo durissimo per la sanità marchigiana: oltre 600 unità di plasma inviate verso gli stabilimenti di produzione sono infatti state bloccate e ora versano in un limbo.
In pratica: altre centinaia di sacche di plasma dei donatori marchigiani – che si aggiungono alle migliaia eliminate o inviate al Centro Nazionale Sangue per scopi di "ricerca" – sono attualmente considerate "sospese" e rischiano di non essere utilizzate per produrre farmaci salvavita, almeno finché non verrà espresso un parere definitivo favorevole da parte della ditta sulla loro conservazione e trasporto.
Per l'azienda farmaceutica, infatti, ogni spostamento di plasma deve essere tracciato, validato, controllato e approvato preventivamente: tutti passaggi decisivi e scritti nero su bianco nei contratti che, tuttavia, non sarebbero stati rispettati. Inviare centinaia di sacche conservate non ad Ancona ma a Macerata e per di più "all'insaputa" (cioè senza una preliminare richiesta) dell'industria di plasma-derivazione equivale, secondo quest'ultima, a una violazione del contratto che può rendere quel plasma potenzialmente inutilizzabile.
Così, mentre si tenta faticosamente di ricostruire la sorte di migliaia di sacche di plasma già "scadute" e spesso eliminate, un'altra tegola piomba sui donatori marchigiani: altre centinaia di unità sarebbero state rifiutate dall'industria di plasma-derivazione perché gestite senza seguire i rigorosi protocolli di sicurezza e tracciabilità imposti dalla legge.
In attesa di apprendere la sorte di questo materiale biologico, la vicenda appare come un ennesimo e maldestro tentativo della Regione di recuperare del plasma non inviabile all'industria. Scelta che ha prodotto, al momento, solo un grave danno d'immagine al sistema trasfusionale marchigiano, mentre la Procura di Ancona ha aperto un fascicolo di inchiesta e la Corte dei Conti ha avviato un'istruttoria per fare luce anche sul possibile danno erariale.
