Nuovo farmaco contro il tumore del pancreas, Burioni denuncia: “Negli USA già disponibile, in Italia tutti zitti”

In Italia non è ancora disponibile il daraxonrasib, un nuovo farmaco contro il tumore del pancreas metastatico recentemente approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA). Per i pazienti italiani significa non poter ancora accedere a una terapia che ha mostrato risultati rilevanti, senza che nel nostro Paese si parli di questa situazione. “Io trovo un comportamento incomprensibile che si ignori completamente il fatto che un farmaco molto efficace per la cura del cancro del pancreas metastatico (daraxonrasib) già disponibile per i pazienti statunitensi non è ancora disponibile per i pazienti italiani, che sono migliaia” denuncia il professor Roberto Burioni. “In altri Paesi europei qualcosa si muove, qui tutti zitti”.

“I mesi passano, questi pazienti muoiono e tutti tacciono. Perché?” continua Burioni, richiamando l’attenzione su farmaco che negli studi clinici ha dimostrato di raddoppiare la sopravvivenza nei pazienti con tumore del pancreas metastatico già trattati con chemioterapia.

Cos’è il daraxonrasib e come funziona

Il daraxonrasib è un farmaco sviluppato da Revolution Medicines per colpire i tumori causati da mutazioni oncogeniche delle proteine RAS, tra cui l’adenocarcinoma duttale pancreatico, la forma più comune di tumore maligno del pancreas. Il farmaco agisce come un inibitore dello stato attivo di queste proteine, che sono il principale interruttore della crescita e della proliferazione cellulare.

I risultati dello studio clinico di fase 3 RASolute 302 hanno mostrato che, nei pazienti con tumore del pancreas metastatico già trattato, il trattamento con daraxonrasib, assunto per via orale una volta al giorno, ha portato a un aumento significativo della sopravvivenza, che è stata di 13,2 mesi contro 6,7 mesi con la chemioterapia, mentre la sopravvivenza libera da progressione della malattia è stata di 7,2 mesi rispetto a 3,6 mesi.

Sulla base di questi risultati, il 26 agosto 2026 la FDA ha approvato la terapia per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già trattati con chiemioterapia oppure non possono ricevere una combinazione di più farmaci chemioterapici.

Perché il daraxonrasib non è ancora disponibile in Italia

Il daraxonrasib è un farmaco non ancora autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per l’uso nell’Unione europea, inclusa l’Italia. Il percorso europeo per  la valutazione è però già iniziato nell’aprile 2026, quando l’EMA ha riconosciuto il daraxonrasib come medicinale orfano per il tumore del pancreas, in virtù del suo potenziale nel trattamento del tumore del pancreas metastatico, che ad oggi dispone di opzioni terapeutiche molto limitate e di una prognosi infausta. Più recentemente, l’EMA ha anche avviato una procedura di revisione graduale dei dati, basata sui risultati dello studio di fase 3, e riconosciuto il daraxonrasib come “medicinale ad alta priorità” nell’ambito del progetto Cancer Medicines Pathfinder dell’EMA.

Anche se non è ancora possibile prevedere la durata della procedura, l’EMA ritiene che il processo “sarà più breve” rispetto a una valutazione ordinaria, così da arrivare più rapidamente, se tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia saranno soddisfatti, a una decisione, in vista della richiesta di autorizzazione che verrà presentata dell’azienda.

Domanda di cui, al momento, non vi sarebbero notizie di sottomissione, come evidenziato anche dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), che ha chiesto a Revolution Medicines di avviare un programma di accesso compassionevole in Europa, come già fatto negli Stati Uniti prima dell’approvazione..