Vaccino a mRNA contro l’influenza aviaria: Moderna avvia la fase 3 della sperimentazione
Il vaccino a mRna contro l’influenza aviaria entra nella fase decisiva dello sviluppo clinico. Moderna ha annunciato l’avvio dello studio di fase 3 per la formulazione mRNA-1018, candidato vaccinale contro il virus influenzale H5, che sarà condotto negli Stati Uniti e nel Regno Unito. Le prime dosi sono già state somministrate ai partecipanti. Lo studio rappresenta un passaggio chiave per valutare sicurezza e risposta immunitaria su larga scala. La sperimentazione coinvolgerà circa 4.000 adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, con l’obiettivo di raccogliere dati necessari per un’eventuale richiesta di autorizzazione alle autorità regolatorie.
“L’influenza H5, o influenza aviaria, rimane una minaccia pandemica. L’avvio della nostra sperimentazione di fase 3 rappresenta una tappa fondamentale nei nostri sforzi per rafforzare la preparazione globale alle pandemie” ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. Il programma è sostenuto anche dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), fondazione internazionale per lo sviluppo di vaccini contro le malattie emergenti, che ha annunciato un investimento fino a 54,3 milioni di dollari per supportare il percorso verso una possibile autorizzazione.
Secondo le autorità sanitarie, il rischio di infezione per la popolazione resta attualmente basso, ma il virus continua ad evolversi in serbatoi animali e viene monitorato per il suo potenziale di adattamento: dal 2003, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha registrato circa 1.000 casi confermati nell’uomo, con un tasso di letalità vicino al 50%; nel 2024 sono stati inoltre segnalati focolai di virus A(H5N1) nei bovini da latte negli Stati Uniti, con alcuni casi di trasmissione a lavoratori esposti.
Vaccino a mRNA contro l’influenza aviaria: obiettivi e criteri della sperimentazione
La fase 3 rappresenta lo stadio più avanzato della sperimentazione clinica e prevede il coinvolgimento di un ampio numero di partecipanti per studiare il candidato vaccino su larga scala. Lo studio su mRNA-1018 coinvolgerà infatti 4.000 adulti sani di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti e nel Regno Unito e servirà a verificarne sicurezza e immunogenicità, parametri essenziali per definirne il profilo complessivo e supportare eventuali decisioni regolatorie.
In caso di esito positivo, le richieste di autorizzazione potrebbero essere supportate anche dai dati dello studio cardine di fase 3 sul vaccino antinfluenzale stagionale mRNA-1010, già accettato per la valutazione negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Canada e in Australia. “La prima sperimentazione clinica di questo tipo su un vaccino pandemico contro l’influenza basato sull’mRNA sottolinea il potenziale di questa tecnologia” ha dichiarato Richard Hatchett, amministratore delegato di CEPI.
Lo studio si inserisce in un contesto più ampio di preparazione alle pandemie influenzali. L’impiego della tecnologia a mRNA, introdotta con i vaccini contro il Covid-19, è considerato rilevante per la sua flessibilità nello sviluppo di vaccini contro virus emergenti.
