L’uso medico del Fentanyl previsto dalla legge: così ogni ospedale deve conservarlo in sicurezza

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La scomparsa di 80 fiale di Fentanyl dall'Ospedale Israelitico di Roma e il presunto furto segnalato all'ospedale di Sesto San Giovanni, nel Milanese, hanno riportato al centro del dibattito pubblico uno dei farmaci più potenti utilizzati in medicina e, allo stesso tempo, uno dei più controllati. Nonostante si tratti di due vicende ancora oggetto di accertamenti, entrambe offrono l'occasione per comprendere perché il Fentanyl si trovi all'interno degli ospedali, chi sia autorizzato a detenerlo e quali procedure ne disciplinino l'acquisto, la custodia e l'utilizzo.

Per rispondere a queste domande, attraverso documenti, norme, piani e circolari, Fanpage.it ha ricostruito il percorso che ogni fiala di Fentanyl dovrebbe seguire all'interno di un ospedale: dal suo arrivo fino alla somministrazione al paziente. Un percorso scandito da regole precise, registri obbligatori e controlli continui, pensato affinché ogni fiala sia sempre tracciabile. O, almeno, dovrebbe esserlo.

Fentanyl, l'oppioide fino a 50 volte più potente dell’eroina

Il Fentanyl è un oppioide sintetico sviluppato negli anni Sessanta e utilizzato ancora oggi negli ospedali. Serve per trattare il dolore molto intenso, durante gli interventi chirurgici, nelle terapie intensive, nei pronto soccorso e nelle cure palliative. La sua efficacia, tuttavia, è anche la ragione per cui è sottoposto a una disciplina particolarmente rigorosa. Secondo il Dipartimento per le Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri, può infatti essere fino a 100 volte più potente della morfina e fino a 50 volte più potente dell'eroina.

Negli ultimi anni il Fentanyl è diventato il simbolo della crisi degli oppioidi che ha colpito gli Stati Uniti. Nato come farmaco per uso ospedaliero, è finito anche sul mercato illegale dove è stato prodotto clandestinamente e mescolato ad altre droghe, come eroina e cocaina, o utilizzato per realizzare pillole contraffatte. Una diffusione che ha provocato decine di migliaia di morti per overdose.

In Italia lo scenario è diverso. Il Fentanyl viene utilizzato quasi esclusivamente in ambito sanitario e la sua presenza nel mercato illegale è ancora limitata. Tuttavia, proprio per evitare che si ripeta quanto accaduto negli Stati Uniti, nel 2024 il Governo ha approvato un Piano nazionale di prevenzione contro l'uso improprio del Fentanyl e degli altri oppioidi sintetici dopo il primo ritrovamento della sostanza come adulterante in una dose di eroina sequestrata.

È proprio per il suo elevato potenziale di abuso e dipendenza che il Fentanyl è stato inserito tra le sostanze stupefacenti disciplinate dal DPR 309/1990. La classificazione non ne vieta l'utilizzo medico: al contrario, ne consente l'impiego esclusivamente all'interno di un sistema di autorizzazioni, registrazioni e controlli che accompagna ogni fase della sua gestione, dall'acquisto alla somministrazione al paziente.

Perché gli ospedali possono averlo

Il Testo unico sugli stupefacenti autorizza ospedali e altre strutture sanitarie a detenere sostanze stupefacenti esclusivamente per finalità terapeutiche e assistenziali.

L'articolo 42 regola l'acquisto del Fentanyl e degli altri medicinali stupefacenti da parte di ospedali, ambulatori e case di cura, stabilendo che le strutture possono acquistarli soltanto nelle quantità necessarie per la normale attività sanitaria e seguendo precise procedure amministrative. L'articolo 48 regola, invece, le scorte destinate alle esigenze di pronto soccorso, consentendo alle strutture di mantenere una disponibilità di questi medicinali per garantire interventi tempestivi nelle situazioni di emergenza e individuando precise responsabilità nella loro gestione.

Il Fentanyl, quindi, non si trova negli ospedali per un'eccezione alla regola, ma perché è un farmaco indispensabile in molti reparti: dalle sale operatorie alle terapie intensive, dal pronto soccorso alla rianimazione, fino ai servizi di terapia del dolore e alle cure palliative. In sala operatoria, per esempio, viene utilizzato come analgesico e coadiuvante dell'anestesia generale, per controllare il dolore durante gli interventi chirurgici. Nei reparti di terapia intensiva e rianimazione è impiegato nei pazienti ventilati o in condizioni critiche, per garantire sedazione e controllo del dolore in situazioni di grave instabilità clinica. In pronto soccorso viene usato per la gestione del dolore acuto severo, come traumi importanti, fratture o grandi ustioni. Il suo impiego è centrale anche nei servizi di terapia del dolore e nelle cure palliative, dove viene somministrato a pazienti oncologici o affetti da patologie croniche avanzate, nei quali il controllo del dolore diventa una componente fondamentale della qualità della vita. In alcuni casi è utilizzato anche in contesti specialistici come anestesia locoregionale, o procedure diagnostiche e interventistiche particolarmente dolorose.

Il registro speciale del Fentanyl

Una volta entrato in ospedale, il Fentanyl deve essere sempre tracciabile. L'articolo 60 del DPR 309/1990 prevede, infatti, che ogni entrata e ogni uscita del farmaco siano segnalate in appositi registri di carico e scarico. In altre parole, ogni fiala deve lasciare una traccia: quando arriva, dove viene conservata, quando viene prelevata, a quale paziente viene destinata e quale quantità viene utilizzata. Questo sistema serve a far sì che, in qualsiasi momento, sia possibile confrontare le scorte realmente presenti con quelle registrate sulla carta e individuare subito eventuali anomalie.

Come viene conservato

Il Testo unico non entra nei dettagli sulle modalità pratiche di conservazione. Queste sono disciplinate dal Decreto del Ministero della Salute del 3 agosto 2001 che regola il registro di carico e scarico nelle unità operative, e dalle procedure organizzative adottate dalle singole aziende sanitarie. In concreto significa che ogni reparto autorizzato deve seguire regole precise per custodire e utilizzare questi medicinali, individuando anche le persone responsabili della loro gestione.

Nella pratica il Fentanyl viene conservato in armadi o casseforti chiusi a chiave, accessibili soltanto al personale autorizzato. Le giacenze vengono controllate periodicamente e devono sempre coincidere con quanto riportato nei registri. Queste misure derivano dalle procedure interne degli ospedali, dalle indicazioni del Ministero della Salute e dalle norme di buona pratica farmaceutica e di gestione del rischio clinico. L'obiettivo è ridurre al minimo il rischio di errori, sottrazioni o utilizzi non autorizzati.

Cosa succede se manca una fiala

Proprio perché ogni movimento dovrebbe essere registrato, la scomparsa anche di una sola fiala di Fentanyl rappresenta un'anomalia che dovrebbe far scattare verifiche immediate. Quando emerge una discrepanza tra le scorte reali e quelle registrate, l'ospedale avvia i controlli previsti dai propri protocolli: vengono ricostruiti tutti i movimenti del farmaco, controllati i registri e verificate le giacenze. Se dai controlli emergono elementi rilevanti, vengono informate le autorità competenti affinché svolgano gli accertamenti del caso.

È anche per questo che il furto a Roma e il presunto furto a Sesto San Giovanni hanno attirato in poco tempo tanta attenzione. Il Fentanyl non è, infatti, un farmaco custodito come tutti gli altri, ma segue un percorso rigidamente regolato proprio per evitare che possa uscire dal circuito sanitario senza lasciare traccia.

Ogni anomalia nella sua gestione non è quindi un semplice problema di magazzino, ma un evento che fa scattare controlli specifici proprio perché il sistema è stato costruito per rendere ogni fiala rintracciabile in ogni momento. Se le ricostruzioni saranno confermate, dunque, la domanda non sarà soltanto chi abbia sottratto il farmaco, ma come un medicinale tra i più controllati del sistema sanitario possa essere uscito dal suo circuito senza che i meccanismi di tracciabilità lo impedissero.