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Covid 19
12 Settembre 2022
19:16

L’Ema ha approvato il vaccino bivalente Pfizer per Omicron 4 e 5: in Italia tra 2/3 settimane

L’EMA – agenzia europea del farmaco – ha raccomandato oggi l’autorizzazione del nuovo vaccino ‘booster’ di Pfizer Biontech contro il Covid adattato anche alle subvarianti Omicron Ba.4 e Ba.5.
A cura di Davide Falcioni
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L'EMA – agenzia europea del farmaco – ha raccomandato oggi l'autorizzazione del nuovo vaccino ‘booster' (di richiamo) di Pfizer Biontech contro il Covid adattato anche alle subvarianti Omicron Ba.4 e Ba.5, oltre al ceppo originario SarsCov2. Il nuovo vaccino Comirnaty adattato è destinato alle persone con almeno 12 anni.

L'ok dell'EMA arriva a seguito del parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp). Il nuovo vaccino bivalente è basato sul ceppo originale di Sars-CoV-2 e sulle sottovarianti Omicron 4 e 5, ormai dominanti. "Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è destinato all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro Covid-19", spiega l'agenzia in una nota. La sua approvazione, aggiunge, "estenderà ulteriormente l'arsenale di vaccini disponibili per proteggere le persone da Covid, mentre la pandemia continua e si prevedono nuove ondate di contagi nella stagione fredda".

Per decidere sul vaccino bivalente adattato a Omicron 4-5, il Chmp ha analizzato tutti i dati disponibili su Comirnaty e sui suoi vaccini aggiornati, incluso il bivalente Original/Omicron BA.1 recentemente autorizzato – dettaglia l'Ema – nonché sui vaccini in sperimentazione contro altre varianti di preoccupazione. La raccomandazione del panel si basain particolare sui dati clinici disponibili relativamente a Comirnaty Original/Omicron BA.1, poiché il bivalente anti-Omicron 1 e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 – a parte contenere mRna corrispondenti a diverse sottovarianti Omicron – hanno sostanzialmente la stessa composizione.

Il parere del Chmp si basa anche sui dati riguardanti la qualità del nuovo vaccino bivalente e sul processo di produzione, secondo cui il prodotto soddisfa gli standard UE. Inoltre, le informazioni sull'immunogenicità (la capacità del vaccino di innescare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (non clinici) indicano che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 attiva un'immunità adeguata contro i ceppi bersaglio.

Sulla base di tutti questi elementi, gli esperti hanno concluso che il vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech aggiornato a Omicron 4 e 5 "dovrebbe essere più efficace rispetto a Comirnaty nell'innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5", a fronte di un profilo di sicurezza "paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale è disponibile una grande quantità di dati. Sono in corso studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e il Chmp riceverà i risultati a mano mano che vengono verranno prodotti", conclude l'Ema.

Il vaccino contro Omicron 4-5 disponibile in Italia tra 2-3 settimane

Il nuovo vaccino contro le varianti Omicron 4-5 approvato da Ema "sarà disponibile tra 2-3 settimane". A dirlo, intervistato da Rainews 24, il direttore generale dell'Aifa Nicola Magrini, spiegando che "è stato approvato con gli stessi criteri sulla base dei quali è stato approvato negli Stati Uniti, ovvero solo con dati su animali e il che significa che si è standardizzata una nuova tecnica di approvazione come per la vaccinazione antinfluenzale. Ma la tempistica resta fondamentale: bisogna cioè vaccinarsi con il vaccino che è attualmente disponibile".

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