Lunedì pomeriggio l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha annunciato la sospensione, in via precauzionale e temporanea, della somministrazione del vaccino AstraZeneca. Si è trattato di un cambio di passo improvviso, perché meno di 24 ore prima la stessa agenzia aveva fatto sapere che "I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale", aggiungendo che non solo non ci sarebbe un nesso di causalità tra le morti e l'inoculazione del siero, ma anche che "l'allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato". Due giorni fa la doccia fredda con il nuovo stop, in attesa di nuove valutazioni dell'Ema sul preparato della società anglo-svedese, che saranno rese note domani, giovedì 18 marzo. Il premier Mario Draghi ha già fatto sapere che in caso di conclusione positiva dell'analisi dell'Ema il governo farà ripartire speditamente la campagna vaccinale, con la somministrazione del vaccino AstraZeneca. Abbiamo chiesto un parere a Aldo Manzin, professore ordinario di Microbiologia e Microbiologia clinica all'Università di Cagliari, che fa parte anche del comitato direttivo di Pillole di Ottimismo.

Professore, secondo lei è stata giusta la sospensione a scopo precauzionale della somministrazione del vaccino AstraZeneca in Italia?

La sospensione dell'Aifa è un atto dovuto, forse eccessivo, ma non equivale a una bocciatura. È un alert, dopo che si sono verificati eventi avversi di una certa rilevanza. È stato giusto sospendere momentaneamente, in attesa che l'Ema dia un parere tecnico. Gli eventi avversi non sono affatto inaspettati, però si è dato immediatamente un risalto mediatico a fenomeni che diventano ovviamente più numerosi man mano che cresce il numero dei vaccinati. Mi aspetto che dopo un pronunciamento positivo dell'Ema si riprenda a somministrare questo vaccino. Anche se il danno ormai è stato fatto, dal punto di vista dell'immagine, dal punto di vista mediatico, perché la notizia di questi eventi sparata in prima pagina ha determinato lo scatenarsi di paure a mio avviso infondate.

Si sono riscontrati 37 eventi di problemi circolatori su oltre 17 milioni di dosi somministrate. Come si commenta questo dato?

L’Ema ha fatto sapere che su 5 milioni di dosi di vaccino AstraZeneca somministrate in Europa, i casi di trombosi sono 30. Si tratta praticamente dello 0,0006% di rischio. Sono eventi che sono stati già registrati in fase sperimentale, sia per questo vaccino sia per altri vaccini a RNA messaggero come Pfizer e Moderna, e numericamente sono di gran lunga inferiori agli eventi che normalmente avvengono nella popolazione, indipendentemente dall'utilizzo di questi vaccini. Penso agli eventi che si riscontrano per esempio con l'assunzione di contraccettivi ormonali per via orale. Di questi non si parla. Però viene fatta subito l'associazione, non dimostrata, di eventi avversi con l'utilizzo dei vaccini.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. Quindi è una prassi che viene seguita normalmente. Perché in questo caso se ne sta parlando tanto?

Per qualsiasi tipo di farmaco, quindi anche per il vaccino, superata la fase sperimentale clinica 3, scatta subito per un certo periodo la fase di farmacovigilanza, cioè la fase 4. In questo step, ed è un fatto assolutamente positivo perché significa che il sistema funziona, vengono segnalati tutti gli eventi avversi che si registrano dopo la somministrazione. È una procedura che avviene normalmente per ogni preparato farmacologico. Ma, attenzione, segnalazione non significa automaticamente associazione causa-effetto. Ho letto oggi il report sugli eventi avversi registrati dall'MHRA, l’Agenzia regolatrice inglese dei farmaci, corrispondente nel Regno Unito all'Aifa, sia per i vaccini Pfizer sia per AstraZeneca, ed erano segnalati casi di menarca precoce, sindrome d'affaticamento cronico, dopo appena due giorni dalla somministrazione, per assurdo anche un incidente stradale.

Come un incidente stradale?

Viene registrato perché potenzialmente collegato alla somministrazione del vaccino, perché magari è avvenuto non appena il soggetto è uscito dal centro per la vaccinazione. Teoricamente il sinistro potrebbe essere stato causato da ipotensione. Al di là del paradosso, qualsiasi evento temporalmente conseguente alla somministrazione di un farmaco deve essere registrato. Poi però deve essere valutato criticamente e va verificato che ci sia realmente una correlazione di causa-effetto. Se, come è avvenuto in questo caso, un lotto viene associato alla comparsa di eventi avversi non osservabili in altri lotti, è normale che se ne disponga il ritiro, perché non è escluso che possano esserci anomalie, alterazioni, o qualcosa che nella filiera di produzione di questo particolare lotto non ha funzionato. È solo un'ipotesi, ma comunque impone in via cautelativa la sospensione della somministrazione. Aifa ha deciso di estendere successivamente la sospensione a tutta la produzione. Si dovrà poi confermare o smentire che c'è stata una correlazione tra vaccini ed eventi avversi. Mentre si dà per scontato che ci sia solo perché si è osservata un'associazione di tipo temporale, ed è bastato questo a far sì che i media la sbandierassero.

Anche per il vaccino anti-influenzale ci sono in genere segnalazioni di reazioni avverse?

Certamente, la segnalazione di qualunque evento collegato temporalmente con la somministrazione del vaccino è comunque obbligatoria, all'interno di un sistema capillare serio, nell'ambito dei protocolli di farmacovigilanza. Ma non se ne discute di solito. Qualche tempo fa c'è stato il caso Fluad, vaccino antinfluenzale, sospeso perché c'erano state notizie di decessi dopo l'inoculazione. Poi venne scagionato completamente.

Secondo il direttore generale dell'Aifa Magrini la decisione presa è stata di tipo "politico", cosa significa secondo lei?

Io posso rispondere sugli aspetti tecnici, ma se vuole la mia opinione penso che possa esserci stata effettivamente una forzatura, e ritengo che la decisione, per altro condivisa da diversi governi europei, sia stata dettata anche dal fatto che c'è stato un immediato riscontro a livello mediatico che ha imposto un atteggiamento super prudenziale.

Però pare che il governo si sia mosso anche dopo un confronto con la Germania, visto che l'agenzia tedesca che si occupa della sicurezza dei medicinali ha denunciato "importanti" segnalazioni di problemi circolatori nei vaccinati. Cosa ne pensa?

Indubbiamente a fronte di una segnalazione del genere, ripeto, è dovuto l'atto sospensivo. Ci sono altri documenti, perizie tecniche, autopsie, che hanno dimostrato come non ci sia un collegamento tra un evento tragico come la morte del cittadino siciliano e l'assunzione del vaccino. Quindi ci sono già evidenze in questo senso. La cautela è dovuta, il terrorismo no, non fa bene alla verità dei fatti né alla prosecuzione della campagna vaccinale, indispensabile per fronteggiare la pandemia.

Cosa dovrà ancora verificare l'Ema? Quali altri approfondimenti sono necessari per fugare ogni dubbio sul preparato di AstraZeneca, oltre a fare un confronto dell'incidenza di eventi trombotici tra popolazione vaccinata e non vaccinata?

L'associazione da un punto di vista della correlazione statistica già c'è, abbiamo parlato di numeri enormemente inferiori di eventi che si sono registrati nei soggetti che sono stati vaccinati con AstraZeneca, rispetto alla popolazione generale. Ma questo non basta ad assolvere il vaccino, che potrebbe effettivamente causare episodi tromboembolici. Ci vogliono delle perizie tecniche e controlli sull'adeguatezza del preparato per poter negare qualsiasi associazione. Spettano ai tecnici queste verifiche, che verranno fatte non soltanto guardando i dati numerici, ma con approfondimenti sul prodotto e sui casi clinici.

Quindi una volta che l'Ema darà il via libera la campagna vaccinale riprenderà secondo lei?

Io credo che i tempi saranno relativamente rapidi. Bisogna accettare il concetto che il rischio zero non esiste, va valutato un bilanciamento tra effetti avversi possibili e il risultato che si può raggiungere con l'immunizzazione di comunità.