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6 Novembre 2020
13:04

Plasma iperimmune per curare il Covid: servono donatori, ma sperimentazione non decolla in Lombardia

Caos burocratico per l’accesso al protocollo Tsunami, lo studio nazionale comparativo randomizzato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19. I dati relativi alle sacche di plasma raccolte negli ultimi mesi in Italia e in Regione Lombardia, così come quelli relativi alle quantità già trasfuse e in quali aree geografiche sembrano essere “top secret”. Così mentre il San Matteo di Pavia, dopo l’avviamento della sperimentazione lo scorso marzo, oggi fa scuola in Europa su come curare con il plasma iperimmune i malati Covid-19, nel resto d’Italia si sta iniziando ora ad annunciare non solo l’avvio della sperimentazione in alcune delle aziende ospedaliere maggiormente colpite da questa seconda ondata, come Varese, ma anche la creazione di una banca del plasma a livello regionale.
A cura di Valeria Deste
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Sarebbero circa tremila i donatori di plasma iperimmune arruolati in questi mesi in Lombardia. Da questi tremila donatori sono state prodotte, tra unità e sub unità, circa 3100 sacche di plasma destinate alla sperimentazione, prevista dal protocollo ministeriale Tsunami, e pronte all’uso. Ad oggi, in tutta la regione lombarda, ne risulterebbero trasfuse poco più di 400. Il condizionale, parlando di dati legati allo studio Tsunami (acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS-CoV2), è d’obbligo perché avere dati precisi sia a livello nazionale, sia a livello regionale, in merito allo stato di avanzamento della raccolta del plasma da pazienti convalescenti, al suo impiego e al numero di adesioni effettive al protocollo Tsunami sembra una missione impossibile. Nessuno sembra avere le idee chiare in merito: da Regione Lombardia, al ministero della Salute, sino alle aziende ospedaliere capofila di questa sperimentazione (tutti ufficialmente interpellati da Fanpage.it), arrivano risposte vaghe. E coloro che ci forniscono i dati (figure autorevoli e che ricoprono ruoli dirigenziali a livello istituzionale e dirigenziale), provenienti dal sistema gestionale Emonet il cui accesso è consentito esclusivamente ai medici abilitati a lavorare in medicina trasfusionale, ci chiedono riservatezza e discrezione. Situazione incomprensibile, considerato il fatto che la terapia sperimentale sui pazienti Covid positivi con il plasma iperimmune è stata alla ribalta della cronaca e promossa all’interno di un protocollo, chiamato appunto Tsunami, dall’Istituto superiore di sanità e da Aifa.

La burocrazia ostacola la sperimentazione

In totale sono una decina i centri ospedalieri accreditati ufficialmente fino ad ora al protocollo. ll progetto Tsunami per essere attivo in tutto il Paese avrebbe dovuto coinvolgere almeno 60 ospedali e 472 pazienti. Quali sono stati gli ostacoli riscontrati che non hanno permesso un completo decollo del progetto a livello nazionale? Come sempre, colpa della burocrazia. È, infatti, emersa una complessità nelle procedure richieste dall’istituto superiore di sanità per l’iscrizione da parte delle strutture sanitarie alla sperimentazione. Ma anche una complessità nelle procedure delle aziende sanitarie perché in molti ospedali i medici che intendono proporre ai propri pazienti il trattamento al plasma iperimmune si devono scontrate con i pareri contrari dei comitati etici aziendali che spesso, nonostante il protocollo sia promosso dalle istituzioni centrali e dall’Aifa, ne bloccano l’avvio. Insomma, un gran caos. Così mentre il San Matteo di Pavia, dopo l’avviamento della sperimentazione lo scorso marzo, oggi fa scuola all’Europa su come curare con il plasma iperimmune i malati Covid-19, perfezionando le linee guida che indicheranno a tutti quale plasma infondere nei pazienti per guarirli dal virus, in quale momento della malattia e come, nel resto d’Italia si sta iniziando ora ad annunciare non solo l’avvio della sperimentazione in alcune delle aziende ospedaliere maggiormente colpite da questa seconda ondata, ma anche la creazione di una banca di plasma a livello regionale.

A che punto è la sperimentazione in Lombardia 

Fanpage.it ha chiesto, in primis, a Regione Lombardia lo stato di avanzamento della plasmaferesi in questione. “Come Regione Lombardia abbiamo comunicato alle diverse aziende ospedaliere presenti sul territorio regionale il via libera all’avvio della sperimentazione – spiegano – A che punto sia la ricerca su questo fronte va chiesto al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità”. Così, Fanpage si è rivolta al viceministro Pierpaolo Sileri il quale, dopo averci chiesto di attendere un paio di giorni per reperire informazioni, a distanza di quattro giorni non si è ancora espresso a tal proposito.

"Quel protocollo scritto in tempo di pace, ora verrà applicato in maniera pedissequa in tempo di guerra. Perché siamo ritornati in guerra”, queste le parole del direttore generale del Policlinico San Matteo di Pavia, Carlo Nicora. Nicora spiega che quando c’è stato il via al protocollo Tsunami la situazione d’emergenza Covid in Italia stava scemando. Con l’arrivo della primavera inoltrata prima e dell’estate poi, di fatto, è venuta a mancare la “materia prima, cioè i pazienti che presentassero condizioni cliniche per le quali è consentita la sperimentazione al trattamento con il plasma iperimmune. Oltretutto, durante la prima ondata, vi erano intere regioni in Italia nelle quali il virus non era di fatto arrivato. Ora che la pandemia è presente in tutto il Paese, l’attenzione al tema della donazione del plasma da pazienti convalescenti e quella all’attivazione della sperimentazione dove possibile deve tornare alla ribalta. C’è un protocollo sperimentale che porta il cappello dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Aifa, rimane una sperimentazione ma credo che sia importante approfondire i dati raccolti da noi e Mantova nel mese di marzo su quei primi 48 pazienti trattati: la mortalità nella nostra struttura è scesa dal 16 al 6% con la terapia al plasma iperimmune”. Se tra i ricercatori in prima linea nel contrasto di questa seconda emergenza ci fosse qualcuno favorevole alla sperimentazione le vie sono due: o ci si iscrive al protocollo Tsunami, oppure ci si può appoggiare a strutture che già hanno attivato la sperimentazione.

Il paziente tipo per la sperimentazione

Il protocollo Tsunami prevede che plasma ricco di anticorpi venga somministrato ai pazienti nella fase iniziale della malattia quando c’è un’elevata replicazione virale. Si tratta di pazienti affetti da polmonite da infezione al virus Sars Cov2. “Dobbiamo dimostrare che questa terapia permette effettivamente di bloccare la replicazione del virus ed evitare l’aggravamento delle condizioni con quadri clinici gravi – continua il dott. Nicora – Sostanzialmente, il trattamento ha il fine di prevenire che il paziente debba essere sottoposto a ventilazione meccanica”.

Donare plasma è un gesto di altruismo

Attualmente, nelle frigoteche del San Matteo sono custodite circa 400 sacche di plasma iperimmune. Ma il Policlinico da circa un mese ha iniziato a chiamare i pazienti convalescenti per chiedere loro se intendono effettuare una donazione di plasma. Dopo i primi mesi in cui molti si facevamo avanti per donare, ora l’attenzione è calata e stanno diminuendo le scorte che il San Matteo aveva messo da parte in previsione di una possibile seconda ondata della pandemia. Altre strutture si sono rivolte a Pavia e hanno attinto dalla loro banca del sangue. Ma ora è tempo di una nuova “campagna acquisti – conclude il direttore generale della struttura -. È importante stimolare tutte le persone che sono guarite dal Covid, una volta superato anche lo shock psicologico, a donare il proprio plasma entro un mese circa dalla negativizzazione del virus. Questo virus circolerà fino a Pasqua: dobbiamo fare scorte di plasma. Questo vale per ogni provincia lombarda, ma anche per ogni regione italiana. Donate sangue".

Perché anche la raccolta del plasma fatica a decollare

Il plasma viene raccolto in periferia e poi inviato ai centri ospedalieri dedicati alla lavorazione e allo stoccaggio, accreditati al protocollo Tsunami. La procedura, però, non è cosa semplice. Serve prima di tutto personale dedicato, e in questo momento di emergenza sanitaria reperire figure sanitarie è una missione impossibile. Inoltre, serve personale formato per effettuare queste procedure. Insomma, servono  sforzo organizzativo e gestionale che non è indifferente. Un pò come per effettuare i tamponi molecolari, situazione al momento completamente al collasso. Questa è la ragione per la quale, le banche del plasma non sono cresciute esponenzialmente.

Il caso di Varese: ritardi a causa del comitato etico aziendale

L’azienda ospedaliera varesina ha annunciato il via alla sperimentazione. Al momento si sta procedendo all’espletamento delle pratiche burocratiche previste per l’adesione al protocollo Tsunami. Il percorso di accreditamento, autorizzazione, firma del contratto, non è unico, ma deve essere fatto azienda per azienda, ospedale per ospedale e questo crea dei problemi e dei ritardi. Promotore della sperimentazione varesina è il professor Paolo Grossi, Direttore delle Malattie Infettive dell’Ospedale di Circolo e professore dell’Università dell’Insubria e nella task force anti Covid voluta dal ministero della sanità. Il territorio varesino è ormai da settimane sotto stress a causa della seconda ondata. Così, la domanda sorge spontanea: perché il prof. Grossi ha atteso sino ad ora per attivare la sperimentazione? “Le scorte di sacche di plasma sono state raccolte la primavera scorsa e stoccate – spiega ai microfoni di Fanpage.it – Io sono uno dei promotori del protocollo Tsunami. Purtroppo, il comitato etico aziendale originariamente si era opposto alla sperimentazione. Non lo dico in chiave polemica. Ho fatto poi ricorso alla delibera e alla fine ho ottenuto il via libera”. Intanto, proprio nella giornata di oggi, la Commissione Europea ha comunicato che Varese sarà la cabina di regia del progetto di raccolta nazionale di plasma iperimmune finanziato dall'Unione Europea. Scopo dell'iniziativa, che in Italia coinvolgerà 13 regioni, è testualmente "aumentare la produzione di plasma iperimmune proveniente da soggetti guariti da Covid-19 al fine di ampliare lo spettro delle terapie, garantire opportunità di trattamento al maggior numero di pazienti nelle diverse fasi cliniche, nel breve, medio (1 anno) o lungo (2 anni) periodo e sviluppare immunoglobuline specifiche per la terapia e per la profilassi passiva di soggetti esposti o fragili "

Cosa stanno facendo le case farmaceutiche col plasma

Le industrie farmaceutiche, su mandato del Ministero della Salute, stanno cercando di lavorare il plasma per uso trasfusionale delle Regioni estraendone gli anticorpi per poi somministrarli in bolo, cioè in fiala: una sorta, cioè, di concentrato di Immunoglobuline iperimmuni. Per molti esperti questa ulteriore via intrapresa potrebbe essere una strada da perseguire nel caso in cui l'infezione non dovesse demordere.

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