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7 Giugno 2021
19:22

Aduhelm, la Fda Usa approva nuovo farmaco contro l’Alzheimer dopo 20 anni

La Fda statunitense ha dato il via libera a un nuovo farmaco contro l’Alzheimer a distanza di 20 anni dall’ultima terapia approvata. Si tratta dell’Aduhelm, il cui nome scientifico è aducanumab, che da anni è al centro delle discussioni degli esperti sulla sua reale efficacia. Per l’agenzia del farmaco i benefici superano i rischi”
A cura di Antonio Palma
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Svolta nella lotta contro l'Alzheimer: la Fda statunitense ha dato il via libera a un nuovo farmaco contro la malattia a distanza di 20 anni dall’ultima terapia approvata. Una decisione di portata storica ma che lascerà dietro di sé una scia di polemiche e contestazioni. Il nuovo farmaco contro la sindrome di Alzheimer infatti è l’Aduhelm, il cui nome scientifico è aducanumab,  che da anni è al centro delle discussioni degli esperti sulla sua reale efficacia. La stessa approvazione della Fda è condizionata all’esecuzione di altri test da parte dell’azienda produttrice visto che i risultati della prima fase di sperimentazione sono stati giudicati incompleti.

Fda: "I benefici per i pazienti con Alzheimer superano i rischi"

Per l’agenzia del farmaco statunitense, Biogen quindi dovrà condurre uno studio di follow-up dopo l’immissione in commercio per confermare i benefici del farmaco per i pazienti che saranno sottoposti a controlli come ad esempio una risonanza magnetica da effettuare prima della settima e dodicesima infusione anche per monitorare i possibili effetti collaterali. Una scelta contestata dalla commissione di consiglieri indipendenti competente per le malattie nervose dell'Fda che aveva espresso parere contrario all'autorizzazione al pari di altri esperti della malattia.

Per la Fda i dati forniti da Biogen "sono estremamente complessi e lasciano dubbi residui sui benefici clinici". In particolare mancano i dati su pazienti con sindrome a uno stato avanzato ma l‘agenzia Usa ha spiegato di aver dati l’ok valutando che si tratta di una malattia per le quali non esistono cure sufficienti e "i benefici per i pazienti con Alzheimer trattati con l'Aduhelm superano i rischi della terapia".

Efficace nella riduzione delle placche

In effetti è il primo farmaco approvato in quasi vent'anni dalla Fda per l'Alzheimer, una malattia che interessa milioni di persone in tutto il mondo e che a oggi non ha cura in grado di farla regredire ma solo di contenerne i sintomi. Dai test l’Aduhelm si sarebbe dimostrato efficace nella riduzione delle placche betamiloidi sul cervello e quindi agirebbe in modo diretto sui meccanismi fisiologici dell'insorgere della malattia. Negli studi clinici, il successo del farmaco è stato misurato non dal miglioramento cognitivo ma dal rallentamento del tasso di declino cognitivo e non tutti gli esperti sono convinti che eliminare le proteine ​​tossiche rallenterà il declino cognitivo.

Quanto costerà Aduhelm

Il farmaco è prodotto da Biogen e sviluppato con la giapponese Eisai Co e prevede una somministrazione tramite iniezione per via endovenosa per circa un'ora ogni quattro settimane. Al momento il prezzo di vendita del farmaco anti Alzheimer no è stato reso noto ma gli analisti hanno stimato che l’Aduhelm potrebbe costare tra i 30.000 e i 50.000 dollari per un anno di trattamento.

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