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Covid 19

Perché non c’è nulla di nuovo nell’ammissione di Astrazeneca sul legame tra vaccino anti-Covid e trombosi

Per la prima volta Astrazeneca ha ammesso in tribunale che il suo vaccino contro il Covid, Vaxzevria, in casi molto rari può causare la trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS): in realtà la condizione era già stata segnalata nel marzo 2021 e nell’aprile dello stesso anno era stata aggiunta come effetto collaterale nel foglietto illustrativo del vaccino.
A cura di Valeria Aiello
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L’ammissione di Astrazeneca in una class action in corso nel Regno Unito ha riacceso le polemiche sugli effetti collaterali del vaccino Vaxzevria contro il Covid dopo che, in un documento presentato dall’azienda anglo-svedese all’Alta Corte a febbraio, la casa farmaceutica ha affermato che “in casi molto rari” il vaccino può causare trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS). La condizione, nota alle Agenzie regolatorie già dal marzo 2021 e aggiunta dall’aprile del 2021 nel foglietto illustrativo del vaccino, aveva portato alla sospensione precauzionale delle somministrazioni in diversi Paesi, anche in Italia, sebbene si trattasse di eventi estremamente rari e il rapporto rischi e benefici del vaccino fosse comunque positivo.

Nel Regno Unito, gli avvocati che rappresentano le famiglie delle vittime (51 casi depositati) sostengono tuttavia che il vaccino di Astrazeneca non sia così sicuro come ci si aspetterebbe e la sua efficacia sia stata “ampiamente sopravvalutata”, accusando la formulazione di essere responsabile di trombocitopenia e trombosi immunitaria indotta da vaccino (VITT), una sindrome immunitaria dovuta allo sviluppo di anticorpi diretti contro il fattore piastrinico 4 (PF4) che attivano meccanismi di coagulazione del sangue. È proprio la presenza di anticorpi anti-PF4 a differenziare la VITT dalla TTS.

Cos’è la trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS)

La trombosi con sindrome trombocitopenica (dall’inglese thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) è una sindrome caratterizzata dalla formazione di coaguli nel sangue (trombi) in associazione a un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Può verificarsi indipendentemente dalla somministrazione del vaccino anti-Covid di Astrazeneca o di qualsiasi altro vaccino, anche se si sospetta una stimolazione da parte del vaccino (probabilmente dovuta all’adenovirus utilizzato come vettore virale) di un meccanismo in grado di innescare la formazione di coaguli nel sangue.

Questo tipo di evento avverso è stato rilevato molto raramente dopo l’autorizzazione del vaccino, sebbene i vaccinati che hanno sviluppato trombosi con trombocitopenia, generalmente entro le prime tre settimane dalla somministrazione, abbiano manifestato gravi trombi, anche in sedi insolite, come la trombosi del seno cavernoso cerebrale, in cui i coaguli si formano nel cervello, la trombosi della vena splancnica in cui i coaguli si formano nell’addome, nonché una forma generica di trombosi arteriosa: tutte condizioni associate ad un alto rischio di mortalità.

In considerazione di questo raro evento avverso – le stime indicano 1,6-2,5 casi su 100mila vaccinazioni con Vaxzevria per trombosi venosa cerebrale e 2,4-4,9 casi su 100.000 vaccinazioni per trombocitopenia – la condizione è stata elencata nel foglietto illustrativo tra i possibili effetti collaterali del vaccino. In Europa, l’Agenzia europea del farmaco (EMA) si era inoltre attivata anche nello stilare un elenco dei sintomi a cui fare attenzione, per aiutare medici, operatori sanitari e tutti i vaccinati a riconoscere i segni clinici della TTS (fiato corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, persistente dolore addominale, sintomi neurologici – mal di testa grave e persistente o visione offuscata – e piccole macchie di sangue sotto pelle oltre il sito di iniezione).

La nuova polemica sul vaccino di Astrazeneca

Nei documenti presentati da Astrazeneca nell’ambito della class action in corso nel Regno Unito, la casa farmaceutica ha affermato che in seguito alla somministrazione del vaccino può verificarsi il raro effetto collaterale della trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS). Nella documentazione, nello specifico, è chiarito che “si ammette che il vaccino AZ può, in casi molto rari, causare TTS. Il meccanismo causale non è noto”.

L’azienda ha inoltre sottolineato che “la TTS può verificarsi anche in assenza del vaccino AZ (o di qualsiasi vaccino)” e ricordato che le informazioni sul prodotto sono state aggiornate nell’aprile 2021 per includere “la possibilità che il vaccino AstraZeneca-Oxford possa, in casi molto rari, essere un fattore scatenante di TTS”.

Quanto basta per accendere la polemica tra chi non ha seguito o non ricorda quanto accaduto al vaccino di Astrazeneca durante la campagna vaccinale, ma anche tra chi si è schierato contro i vaccini Covid, inclusi quelli a mRNA di Pfizer e Moderna. Nonostante siano trascorsi ormai tre anni dalle prime segnalazioni e anche dall’aggiornamento delle informazioni sul vaccino, con l’inserimento del rischio di trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) tra gli effetti collaterali “molto rari” che possono verificarsi in seguito alla somministrazione.

Coaguli di sangue molto rari, in associazione a bassi livelli di piastrine nel sangue, in alcuni casi, accompagnati da sanguinamento, sono stati osservati dopo la vaccinazione con Vaxzevria” si legge anche nel foglietto illustrativo reso disponibile dall’Agenzia italiana del farmaco AIFA. Con Vaxzevria, precisa ancora il bugiardino “in casi molto rari – fino a 1 persona su 10.000 – possono verificarsi coaguli di sangue, spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), associati a bassi livelli di piastrine nel sangue”.

L’affermazione di Astrazeneca non rappresenta dunque un dietrofront rispetto ad alcuna posizione precedente, ma una conferma di quanto già noto e su cui la comunità scientifica si è ampiamente interrogata, rilevando tra l’altro l’importante ruolo svolto dal vaccino nell’affrontare l’emergenza Covid nel primo anno dall’approvazione, nel corso del quale ha salvato più di sei milioni di vite a livello globale.

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