Apnea del sonno, in arrivo la pillola: “Agisce su cause neuromuscolari dell’OSA”. Studio mostra l’efficacia
Un nuovo studio ha dimostrato l’efficacia della pillola AD109, un farmaco orale sperimentale contro l’apnea ostruttiva del sonno (OSA), una condizione medica “caratterizzata da interruzioni nella respirazione durante il sonno dovute all’ostruzione – totale o parziale – delle vie aeree superiori”, spiega l’Istituto Humanitas. L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) aggiunge che si tratta di un disturbo relativamente comune, determinato dal “rilassamento e dal restringimento delle pareti della gola durante il sonno”. Chi ne soffre – colpisce soprattutto persone in sovrappeso e obese – si sveglia di continuo durante la notte e, di conseguenza, durante il giorno si sente meno riposato e lucido; sul lungo periodo, a causa dell’erosione della qualità della vita, l’OSA può sfociare in malattie cardiovascolari e altre patologie, motivo per cui deve essere tenuta sotto controllo.
Le terapie standard contro l'OSA come il dispositivo per la ventilazione meccanica a pressione positiva continua (CPAP) e il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) non sono ben tollerate o desiderate da tutti i pazienti; per questo una pillola come AD109 può rappresentare una soluzione efficace e comoda per molti. Nel nuovo studio è stato dimostrato che la pillola, da assumere quotidianamente, riduce in modo significativo l’ostruzione delle vie aeree e migliora l’ossigenazione notturna, agendo direttamente sulle cause neuromuscolari dell’OSA.
A determinare che la pillola AD109 contro l’apnea ostruttiva del sonno è efficace è stato un team di ricerca statunitense guidato da scienziati della Divisione di Pneumologia, Allergologia, Terapia Intensiva e Medicina del Sonno del Dipartimento di Medicina dell’Università di Pittsburgh, che ha collaborato a stretto contatto con i colleghi del Dipartimento dei Servizi di Medicina del Veteran Affairs Pittsburgh Healthcare System e della società Apnimed, Inc. di Cambridge. I ricercatori, coordinati dal professor Patrick John Strollo, medico specialista in medicina del sonno presso l’ateneo della Pennsylvania, sono giunti alla loro conclusione dopo aver coinvolto circa 650 pazienti con OSA (da lieve a grave) seguiti in 69 centri medici del Nord America. I volontari, tutti intolleranti alla CPAP (o che comunque la rifiutavano), avevano un’età media di 58 anni, erano in maggioranza uomini (51 percento), presentavano un indice di massa corporea (BMI) di 32,4 kg/m² e un punteggio di Apnea–Hypopnea Index (AHI) pari a 19,6 eventi/ora. La gravità dell’OSA era così distribuita: 35 percento casi lievi; 42 percento moderati; e 23 percento gravi. Sono stati sottoposti a uno studio chiamato SynAIRgy, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (il gold standard della ricerca scientifica), nel quale hanno assunto la pillola AD109 o il placebo. L’indagine ha avuto una durata di 26 settimane (circa sei mesi).
Al termine del periodo di follow-up è stato osservato un significativo miglioramento nei punteggi di AHI e nell’ossigenazione nei pazienti trattati con la pillola anti-apnea notturna. In particolare, è stato rilevato che oltre il 40 percento dei pazienti ha avuto un miglioramento significativo nella gravità dell’OSA e il 18 percento ha completamente superato il disturbo. Anche l’ossigenazione del sangue è risultata migliore nei pazienti del gruppo di intervento. “Questi risultati forniscono prove incoraggianti del fatto che intervenire sulla disfunzione neuromuscolare può tradursi in risultati clinici significativi, in linea con la nostra crescente comprensione della biologia della malattia”, ha affermato in un comunicato stampa il professor Strollo. L’AD109 è una pillola orale che si basa su una combinazione di due principi attivi, aroxybutynin 2,5 mg (un antimuscarinico) e atomoxetina 75 mg (inibitore del reuptake della noradrenalina), che migliorano il tono muscolare delle vie aeree durante il sonno e contrastano il collasso che porta all’OSA.
È doveroso sottolineare che il 21 percento dei partecipanti ha interrotto la partecipazione allo studio per reazioni avverse, tra le quali secchezza delle fauci, difficoltà a urinare, insonnia e nausea, sebbene nel complesso il trattamento sia stato ben tollerato. Gli autori dello studio si attendono l’approvazione da parte della FDA – che ha attivato un percorso prioritario di revisione – entro il primo trimestre del 2027. Se la FDA dovesse approvarla, a stretto giro la pillola per l’apnea notturna potrebbe essere autorizzata anche dall’EMA e dall’AIFA, quindi resa disponibile anche in Italia. I dettagli della ricerca “Aroxybutynin and atomoxetine (AD109) for obstructive sleep apnea: a randomized phase 3 trial (SynAIRgy)” sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
