Impurità cancerogena nei farmaci, scatta operazione di verifica in tutta Europa per sei mesi
Una verifica su larga scala sui farmaci potenzialmente colpiti che coinvolgerà tutta l'Europa per almeno sei mesi. Si tratta della più grande operazione di verifica precauzionale sui farmaci lanciata nelle scorse ore dall'Ema, l'agenzia europea per i medicinali, dopo l'allarme per possibile presenza di impurità sospette cancerogene nella ranitidina, principio attivo utilizzato nei farmaci che servono a ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore, reflusso gastroesofageo e ulcera gastrica. La decisione è arrivata dopo il ritiro dal mercato di centinaia di lotti di farmaci in tutti i Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei per sospetta presenza di nitrosammine, in particolare la N-nitrosodimetilammina (NDMA), che, come sottolinea ‘AIfa , l'agenzia italiana del farmaco, è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali.
La stessa presenza di nitrosammine inoltre era sta già riscontrata l'anno scorso in alcuni farmaci anti-ipertensivi (sartani), portando anche in quel caso a un massiccio richiamo di questo tipo di farmaci. Proprio in base a questi due precedenti, l'Ema ha deciso quindi di varare una campagna di verifica senza precedenti in tutta l'Unione Europea coinvolgendo tutti i produttori di farmaci. "Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ( CHMP ) chiede per precauzione che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio" spiega un comunicato dell'agenzia europea che aggiungen: "Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei loro medicinali, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative".
L'Ema ha stilato un dettagliato programma sulle azioni richieste alle aziende farmaceutiche che nei prossimi sei mesi dovranno valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni farmaco da loro prodotto dando priorità ai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio. Non solo, i produttori che non lo hanno fatto già fatto devono conformarsi alle raccomandazioni fornite dalla stessa Ema dopo il caso dei sartani e cioè adottare le opportune misure precauzionali durante la fabbricazione dei medicinali entro tre anni. "L'EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali per garantire che le aziende stiano adottando misure adeguate per prevenire la presenza di impurità di nitrosamina nei loro prodotti. Nel frattempo, il CHMP continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali".
