All'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive ‘Lazzaro Spallanzani' di Roma due pazienti Covid, un uomo e una donna, sono stati curati e guariti con l'utilizzo compassionevole di anticorpi monoclonali. Entrambi i pazienti erano fortemente immunodepressi. Altri tre pazienti stanno seguendo la stessa terapia o sono in procinto di farlo. Al momento l'uso degli anticorpi monoclonali, spiega all'agenzia AdnKronos il direttore del reparto di Malattie infettive ad alta intensità di cura dello Spallanzani, Emanuele Nicastri, "riguarda casi selezionati: si tratta di utilizzo compassionevole per singoli malati, con gravi immunodepressioni. Persone che hanno dei deficit di produzione di immunoglobuline". L'immunodepressione può essere causata dall'uso di farmaci chemioterapici oppure farmaci contro malattie autoimmuni o neurologiche. Per tutti questi pazienti la produzione di anticorpi in generale e nello specifico contro il virus Sars-CoV-2 è molto difficile: "Per questo abbiamo persone che rimangono positive, con polmonite e anche con quadri impegnativi, a lungo. In questi casi, sulla base di pochissimi dati di letteratura, abbiamo utilizzato gli anticorpi monoclonali. Non stiamo parlando quindi di trial clinici registrativi per il loro uso".

In altre parole questi pazienti non riescono a produrre anticorpi da soli e quindi hanno bisogno di anticorpi monoclonali che vengono forniti allo Spallanzani per uso compassionevole. Negli Stati Uniti, ricorda il dottor Nicastri, questi anticorpi sono già utilizzati, ma in pazienti curati in casa o poco sintomatici per prevenire la progressione della malattia. Un utilizzo molto differente, quindi, rispetto a quello che ne sta facendo lo Spallanzani. "Hanno dato buoni risultati e si tratta di un'arma in più. Noi dobbiamo arrivare ad avere molte capacità terapeutiche nei diversi livelli di assistenza: a domicilio, in ospedale, nei pazienti cronicamente infetti come nel nostro caso. Questa è la strada: avere molte opzioni terapeutiche a seconda dei livelli di assistenza".

I risultati, ha confermato il direttore di Immunodeficienze virali, Andrea Antinori, sono positivi, "molto incoraggianti e interessanti. Un'esperienza importante anche sul piano umano. Siamo soddisfatti del percorso fatto. Se ci dovessero essere altri casi simili andremo avanti. Al momento sappiamo che gli anticorpi monoclonali hanno dato buoni risultati e funzionano in questo contesto molto particolare in cui noi l'abbiamo utilizzati, ovvero in casi di deficit di produzione di immunoglobuline. Stiamo studiando molte funzioni. Molti aspetti virologici, sia la riduzione della carica virale, che poi è l'obiettivo fondamentale di tutte le applicazioni dei monoclonali, ma anche la riduzione dell'infettività virale. Ma si tratta di risultati ancora molto preliminari".

Cosa sono gli anticorpi monoclonali e perché se ne parla

Il plasma dei pazienti che sono guariti dall'infezione da Sars-CoV-2 può servire per l'estrazione degli anticorpi e la clonazione di anticorpi monoclonali umani. Il 15 gennaio l'Aifa, associazione italiana del farmaco, ha promosso la realizzazione di studi clinici sulla loro efficacia terapeutica nella prevenzione della progressione della malattia da Covid-19 nei pazienti in fase precoce della malattia (come già avviene negli Usa). Due gli anticorpi che verranno studiati: quelli della Lilly e quelli di Regeneron, gli unici due che ad oggi hanno ottenuto l'approvazione per l'uso da parte della FDA americana. Si ricorda che dal momento che gli anticorpi monoclonali sono ricavati selezionando gli anticorpi nel plasma dei pazienti guariti, essi potrebbero non avere la stessa efficacia nelle nuove varianti del virus individuate, quella inglese, quella brasiliana e quella sudafricana.

La notizia annunciata ieri dal direttore generale  dell'Aifa Nicola Magrini è che il governo italiano ha individuato un fondo per questi farmaci "e quinti abbiamo una disponibilità per coprire diverse decine di migliaia di pazienti. Gli anticorpi monoclonali sono indicati in una fase precoce della malattia, nei pazienti più gravi hanno purtroppo dimostrato di non essere efficaci". Oggi l'Aifa incontrerà la Lilly e Regeneron proprio per discutere dei due anticorpi in vista di una possibile approvazione anche in Italia. "Avremo una valutazione con dati aggiuntivi. Ci sarà un'audizione per condividere con le ditte dati non ancora pubblicati di notevole interesse. Lo studio clinico comparativo sarà comunque mantenuto al fine di avere una ricerca indipendente che valuti i diversi monoclonali disponibili", ha spiegato Magrini.

Aifa approva anticorpi monoclonali

Il 3 febbraio l'Aifa ha approvato l'impiego dei due anticorpi monoclonali menzionati in precedenza per il trattamento della malattia da Covid-19. Saranno impiegati limitatamente, in fase precoce di contagio e in pazienti ad alto rischio di evoluzione seria della malattia.