Approvato farmaco che fa ricrescere oltre l’80% dei capelli nei pazienti con una forma di alopecia
Un farmaco in grado di far ricrescere oltre l'80 percento dei capelli nei pazienti affetti da alopecia areata è stato appena approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale statunitense deputata alla regolamentazione di medicinali, prodotti alimentari e terapie sperimentali. L'approvazione arriva esattamente un anno dopo quella del Barnicitinib (nome commerciale Olumiant) della casa farmaceutica Eli Lilly, il primo farmaco orale con questa proprietà. La differenza principale col nuovo, chiamato Ritlecitinib (commercializzato col nome di LITFULO) e sviluppato da Pfizer, risiede nel fatto che quest'ultimo è stato approvato anche per gli adolescenti; può infatti essere somministrato fin dai 12 anni di età, mentre il Barnicitinib è destinato ai soli adulti. Anche l'efficacia presenta alcune differenze.
L'approvazione dell'FDA è legata ai risultati dello studio di Fase 2b/3 “ALLEGRO” nel quale il medicinale è risultato ben tollerato ed efficace. A condurlo un team di ricerca internazionale guidato da scienziati dell'Università di Yale (Stati Uniti), che hanno collaborato a stretto contatto con i colleghi dell'Ospedale dell'Università Sun Yat-sen di Guangzhou (Cina), della Scuola di Medicina dell'Università della California, della Icahn School of Medicine at Mount Sinai di New York, di Pfizer e di altri istituti. I ricercatori, coordinati dal professor Brett King, docente presso il Dipartimento di Dermatologia dell'ateneo statunitense, sono giunti alle loro conclusioni dopo aver coinvolto nel trial oltre 700 persone, tutte col 50 percento o più di perdita di capelli causata dall'alopecia areata. Si tratta di una malattia autoimmune che provoca la repentina caduta di peli e capelli in diverse aree del corpo; in alcuni casi la caduta può essere completa (alopecia universalis). La condizione spinge il sistema immunitario a colpire il follicolo pilifero determinando la caduta dei capelli e dei peli. Come spiegato nel comunicato stampa di Pfizer, l'alopecia areata può colpire a qualunque età, ma la maggior parte dei pazienti è giovane, con un'età compresa tra l'adolescenza e i 30 anni.
I partecipanti al trial, la cui perdita di capelli è stata valutata attraverso il test standardizzato chiamato Severity of Alopecia Tool o SALT, provenivano da una ventina di Paesi diversi. I ricercatori li hanno suddivisi in due gruppi principali: a quello di studio sono stati somministrati diversi dosaggi di Ritlecitinib (30, 40 e 50 milligrammi al giorno, in alcuni casi con dose iniziale di carico da 200 mg). Il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo. Alla settimana 24 (6 mesi) dall'avvio del trattamento il professor King e colleghi hanno osservato che in un quarto dei partecipanti con dose da 50 milligrammi vi è stata una ricrescita dell'80 percento (o più) dei capelli sul cuoio capelluto, contro l'1,6 percento osservato nel gruppo placebo. Il dato evidenzia la notevole efficacia del farmaco in una parte dei pazienti, che è stato generalmente ben tollerato, anche se alcuni hanno lasciato il trial ALLEGRO per eventi avversi. Tra gli effetti collaterali segnalati da Pfizer figurano mal di testa (10,8 percento), diarrea (10 percento), acne (6,2 percento), rash cutaneo (5,4 percento) e orticaria (4,6 percento), osservati in almeno il 4 percento dei partecipanti.
Ma come funziona esattamente il LITFULO? Tecnicamente si tratta di un inibitore di specifici enzimi, la Janus chinasi 3 (JAK3) e la tirosina chinasi espressa nella famiglia di chinasi del carcinoma epatocellulare (TEC), che è in grado di bloccare l'attivazione delle cellule immunitarie responsabili dell'infiammazione nei follicoli piliferi, il processo alla base della caduta dei capelli. Alla luce del suo ruolo nel “frenare” il sistema immunitario, vanno naturalmente soppesati i potenziali rischi di infezione e simili. Il farmaco è stato comunque giudicato generalmente sicuro e ben tollerato, tanto da conquistare l'approvazione dell'FDA, cui probabilmente seguirà anche quella dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell'AIFA.
“Le persone che convivono con l'alopecia areata sono spesso fraintese e la loro esperienza viene spesso banalizzata come ‘solo capelli'. Tuttavia, si tratta di una grave malattia autoimmune che può avere un notevole impatto negativo al di là dei sintomi fisici”, ha dichiarato la professoressa Nicole Friedland, presidente della National Alopecia Areata Foundation (NAAF). Il riferimento e all'ansia, alla depressione e allo stigma sociale che spesso può determinare questa condizione. “Riteniamo che l'approvazione di LITFULO sia un progresso significativo per il trattamento dell'alopecia areata, in particolare per gli adolescenti. È emozionante vedere più trattamenti approvati dalla FDA diventare disponibili per questa comunità”, ha chiosato l'esperta. I dettagli della ricerca “Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial” sono stati pubblicati sull'autorevole rivista scientifica The Lancet.
