L’EMA ha dato il via libera al vaccino Moderna per i bambini 6-11 anni
L'EMA, Agenzia Europea del Farmaco, ha dato il via libera alla somministrazione del vaccino anti Covid di Moderna per i bambini dai 6 agli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio europeo ha raccomandato di concedere per Spikevax un'estensione dell'indicazione, includendo anche questa fascia d'età. Spikevax è già autorizzato per gli over 12.
Rispetto alla dose indicata per gli adulti, quella di Spikevax destinata ai più piccoli sarà dimezzata e pari a 50 microgrammi rispetto a 100 µg. Come per le altre fasce d'età, il vaccino di Moderna verrà somministrato con due iniezioni intramuscolo nella parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra. Uno studio principale condotto sui bambini di 6-11 anni – ricorda l'Ema – ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose dimezzata del farmaco, misurata come livello di anticorpi anti Sars-CoV-2, è paragonabile a quella osservata con la dose intera nelle persone di età compresa tra 18 e 25 anni. Negli under 12 gli effetti collaterali comunemente osservati sono stati simili a quelli rilevati nelle persone maggiori di 12 anni e includono arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre, dolori muscolari e articolari. Questi fenomeni sono generalmente lievi o moderati – puntualizza l'agenzia – e migliorano nel giro di pochi giorni dalla vaccinazione.
Secondo l'Ema i dati evidenziano che l'efficacia e la sicurezza del vaccino Moderna nei bambini di 6-11 anni sono simili a quelle riscontrate negli adulti. Il Chmp ha pertanto concluso che "i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare nei bimbi con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave".
Moderna: "Approvazione del nostro vaccino tappa importante"
"La raccomandazione del Chmp di autorizzare l'uso del nostro vaccino Covid-19 nei bambini tra i 6 e gli 11 anni in Europa è una tappa importante. Evidenzia l'efficacia e la sicurezza del nostro vaccino in questo gruppo di età e aiuta a mantenere i nostri bambini al sicuro e in grado di vivere una vita scolastica e familiare normale" ha commentato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Siamo grati al Chmp per l'esame approfondito della nostra richiesta – aggiunge – e attendiamo con ansia l'autorizzazione da parte della Commissione europea".
