Covid 19
6 Maggio 2022
19:54

Vaccini, Ema: “Trombosi per Johnson & Johnson già incluse nelle avvertenze, rischio molto raro”

Per l’Agenzia europea del farmaco (Ema) la decisione della Fda americana di limitare l’uso del vaccino J&J per il potenziale rischio di trombosi non modifica l’utilizzo del farmaco nell’Ue.
A cura di Annalisa Cangemi
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Dopo l'annuncio della Food and Drug Administration, l'ente governativo americano che si occupa anche della regolamentazione farmaceutici, che ha deciso di limitare la somministrazione del vaccino J&J agli "over 18 per i quali altri prodotti non sono accessibili o clinicamente appropriati o che scelgono il vaccino Janssen altrimenti non si vaccinerebbero", l'Agenzia europea del farmaco (Ema), contattata dall'Adnkronos Salute, ha fornito ancora una volta rassicurazioni sulla sicurezza del medicinale.

Il rischio di trombosi rare dopo vaccinazione anti-Covid con il monodose di Janssen (J&J), da poco battezzato con il nome Jcovden*, è da tempo noto all'EMA, tanto che la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia) è stata già inserita nelle avvertenze sul farmaco come possibile "effetto collaterale molto raro e grave".

Per Ema insomma la valutazione della Fda non cambia nulla per la somministrazione del farmaco in Europa, perché il vaccino monodose è già indicato per la popolazione maggiorenne. "L'Ufficio di farmacovigilanza dell'EMA e il Comitato per la sicurezza Prac – ricorda l'agenzia – stanno monitorando e valutando strettamente le segnalazioni di coaguli di sangue dopo vaccinazione con vaccini Covid-19 da marzo 2021, quando il problema è stato riferito per la prima volta. Nell'aprile 2021, il Prac ha concluso che un'avvertenza" su queste forme di trombosi rare con piastrine basse "dovrebbe essere aggiunta alle informazioni di prodotto per Jcovden".

Il comitato ha inoltre raccomandato che "questi eventi dovrebbero essere indicati come effetti collaterali molto rari del vaccino", ha ribadito l'EMA, precisando che la Tts già "è stata inclusa nella sezione 4.4 delle informazioni sul prodotto (Avvertenze speciali e precauzioni d'uso)", e che "un corrispondente aggiornamento è stato aggiunto anche alla sezione 2 (Avvertenze e precauzioni) del foglietto illustrativo".

L'EMA ha inoltre aggiunto "che gli effetti collaterali più comuni osservati con tutti i vaccini Covid-19 approvati in Ue sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. La sicurezza dei vaccini e dei trattamenti anti-Covid autorizzati in Unione europea è ben documentata e l'EMA continua a monitorare con estrema attenzione qualsiasi problema di sicurezza emergente".

"Pubblichiamo regolarmente report sulla sicurezza di ciascuno dei vaccini Covid-19 autorizzati in Ue, aggiornati mensilmente", prosegue l'agenzia che inoltre "valuta regolarmente le segnalazioni di sospette reazioni avverse fornite da pazienti e operatori sanitari, autorità nazionali e titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Ogni volta che emerge un nuovo alert sulla sicurezza – garantisce l'EMA – l'agenzia interviene rapidamente e divulga le informazioni al pubblico".

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