Vaccini anti Covid, in netto calo gli eventi avversi segnalati: il nuovo rapporto Aifa

È stato pubblicato il Rapporto Vaccini 2023 dell'Aifa, che ha lo scopo di informare i cittadini e gli operatori sanitari sulle sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction – ADR) successive alla vaccinazione che sono state registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco. L'analisi include i vaccini contro il Covid.

Dal dossier emerge che nel 2023 sono calate drasticamente le segnalazioni di eventi avversi sui vaccini, portando i livelli a valori al di sotto di quelli registrati nel periodo pre-pandemia: si passa da 31.652 del 2022 ai 4.330 del 2023. Il 73,6% (3.185) di tutte le segnalazioni (inclusi i vaccini anti-Covid-19) ha riguardato eventi avversi non gravi. Il restante 26,4% (1.145) ha riguardato segnalazioni con almeno un evento avverso grave. Nell'anno preso in esame, rispetto al 2022 le segnalazioni con almeno un evento grave sono diminuite dell’83% passando da 6.774 a 1.145.

"Nel 2023 si osserva una marcata riduzione delle segnalazioni da vaccini (-86,3%), che passano da 31.652 a 4.330. Circa 1 ogni 3 segnalazioni nel 2023 ha riguardato i vaccini anti-Covid (28,3%, 1.224), per i quali il calo rispetto al 2022 è pari al 94,2%", si legge nel ‘Rapporto Vaccini 2023' pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che fa il punto anche su oltre 2 anni di monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini Covid.

"Escludendo dall'analisi le segnalazioni contenenti gli anti-Covid come vaccini sospetti, la riduzione corrisponde al 71,1%, con un totale di segnalazioni da vaccini che passa da 10.967 nel 2022 a 3.164 nel 2023".

In generale, nel rapporto si specifica che nel 2023 in Italia si era registrata una forte diminuzione nel numero dei casi dopo le ondate causate dalla variante Omicron nel 2022: si è passati dai 18.870.143 casi notificati di SARS-CoV-2 nel 2022 a 1.445.739 casi nel 2023, con un’incidenza complessiva di 2.450 casi per 100.000 abitanti.

Anche l’impatto del virus in termini di ospedalizzazioni è diminuito nel 2023. Sono state riportate 83.746 ospedalizzazioni dovute a Covid-19, meno della metà di quelle riportate nel 2022 (245.983). Il rischio di ospedalizzazione per il virus, come negli altri anni, aumenta con l’età ed è stato maggiore tra maschi rispetto alle femmine (il 54% degli ospedalizzati per Covid-19 era maschio). Tra i casi ospedalizzati con Covid-19, l’età mediana nel 2023 è stata di 73 anni.

Perché sono calate le segnalazioni di eventi avversi legati ai vaccini

Il motivo del calo di segnalazioni registrato? "Innanzitutto il crollo del numero di dosi somministrate: da oltre 52 milioni nel 2022 a poco più di 25 milioni nel 2023. Ma anche la fine dei grandi progetti di farmacovigilanza attiva e l'attenuazione dell'interesse mediatico, che storicamente spinge verso l'alto le segnalazioni spontanee per tutti i vaccini", sottolinea l'Aifa.

Quanti sono i casi di eventi gravi dopo una vaccinazione contro il Covid

Nel 2023 le segnalazioni con almeno un evento grave associato a Vaccini anti Covid-19 sono state 572, pari al 46,7% delle segnalazioni totali su questi vaccini. Ma, sottolinea Aifa, "questo non significa che il vaccino abbia causato l’evento. Significa solo che, in quei casi, l’evento segnalato aveva un impatto clinico rilevante (ospedalizzazione, rischio di vita, disabilità temporanea o permanente)".

"In realtà, solo 182 segnalazioni su 1.224 riguardavano eventi avversi insorti nel 2023. Le altre (oltre 1.000) erano retroattive, cioè segnalazioni riferite ad anni precedenti – prosegue l'Agenzia -. E proprio tra queste si concentrano gli eventi più gravi: una logica comprensibile, poiché le reazioni più leggere vengono spesso trascurate o dimenticate nel tempo, mentre quelle importanti tendono a spingere gli utenti a segnalare anche a distanza di mesi. Relativamente all’esito, nel 49% degli eventi avversi c’è stata una risoluzione completa o un miglioramento. Per il 31,4% l’esito al momento della segnalazione era considerato non risolto, per il 7,8% risolto con postumi e per il 2,6% l’esito riportato è stato il decesso del paziente. Quelli successivi alla sola somministrazione dei vaccini anti Covid-19 sono stati 36, mentre due erano casi di co-somministrazione dei vaccini anti Covid-19 e antinfluenzale. Questo non significa, però, in nessun caso che si sia rilevato un nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e il decesso".

"In 11 casi mancavano infatti informazioni essenziali per la valutazione, in altri le evidenze non hanno supportato alcuna associazione causale con il vaccino, in 7 casi si è trattato di pazienti con un quadro clinico complesso, con la coesistenza di importanti malattie, mentre per altri 7 casi il decesso è avvenuto molti mesi dopo la somministrazione del vaccino, fatto che non fa ipotizzare alcuna correlazione temporale con l’ultima somministrazione – si legge nel rapporto -. Per un altro caso è stata la relazione del medico legale della famiglia ad escludere qualsiasi connessione tra la vaccinazione e il decesso, con ogni probabilità conseguente a una sospetta encefalite non prontamente diagnosticata".

"Un ultimo caso ha riguardato una paziente anziana, colpita da shock anafilattico dopo pochi minuti dalla somministrazione della quarta dose del vaccino".

Il tasso di segnalazione di eventi avversi post vaccino

Nel dossier si legge che facendo un raffronto tra le segnalazioni con eventi insorti nel 2023 con le dosi somministrate nello stesso anno è possibile calcolare il tasso di segnalazione, che nel caso dei vaccini contro il Covid è stato pari a 6,8 per 100.000 dosi somministrate (182 segnalazioni con eventi insorti nel 2023 a fronte di 2,7 milioni di dosi somministrate), in diminuzione del 78% rispetto a quello osservato nel 2022, in cui è stato rilevato il valore di 31,3 per 100.000 dosi.

In generale, il calo delle segnalazioni inserite nella RNF nel 2023, segue la progressiva diminuzione osservata negli ultimi mesi del 2022, in maniera proporzionale al numero delle somministrazioni effettuate. Considerando solo le segnalazioni con almeno un evento avverso grave, il tasso di segnalazione è stato pari a 2,5 per 100.000 dosi somministrate (66 segnalazioni con eventi gravi insorti nel 2023), inferiore del 73% al tasso osservato nel 2022 (9,1 per 100.000 dosi somministrate).

Distribuzione segnalazioni per fascia d'età e sesso

Nel testo si legge che il 66,3% delle segnalazioni ha riguardato soggetti di età 18-64 anni, il 27,9% quelli di età superiore a 65 anni e il 2,3% gli under 18. Si osserva una maggior frequenza di segnalazione nelle femmine (60,5%) rispetto ai maschi (38,9%), che si mantiene con la stessa proporzione nelle diverse fasce di età.