Cosa dice la circolare del ministero della salute sulle nuove regole per i vaccini AstraZeneca e J&J
Il ministero della Salute ha pubblicato una nuova circolare, firmata dal direttore generale della Prevenzione Sanitaria, Giovanni Rezza, in cui è stato recepito il parere aggiornato del Comitato tecnico scientifico per quanto riguarda l'uso dei vaccini anti-Covid prodotti da AstraZeneca e Johnson & Johnson. Alla luce delle indicazioni degli esperti, si legge, "il vaccino Vaxzevria (AstraZeneca, ndr) viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni (ciclo completo)". E ancora: "Per persone che hanno ricevuto la prima dose di tale vaccino e sono al di sotto dei 60 anni di età, il ciclo deve essere completato con una seconda dose di vaccino a mRNA, Comirnaty (Pfizer BioNTech, ndr) o Moderna, da somministrare a una distanza di 8-12 settimane dalla prima dose".
Nella circolare è anche allegato il verbale del comitato tecnico scientifico dell'11 giugno in cui sono appunto inserite le riflessioni che hanno portato gli esperti a rafforzare la raccomandazione al governo di utilizzare il vaccino di AstraZeneca solo per gli over 60, che è stata poi tradotta in forma perentoria come ha spiegato anche il ministro della Salute, Roberto Speranza, in conferenza stampa. "La mutata situazione epidemiologica ha determinato una rivalutazione del rapporto benefici – rischi per le fasce di età meno a rischio di forme gravi di COVID-19", si legge.
Il parere aggiornato del Comitato tecnico scientifico su AstraZeneca
Il Cts afferma che già lo scorso 7 giungo gli esperti avevano raggiunto una serie di conclusioni preliminari per poi tornare a ribadire come sia ora cambiato lo scenario epidemiologico, al momento a circolazione limitata. "Lo scenario epidemiologico del Paese ha, fortunatamente, avuto un’evoluzione in senso positivo, da un livello di incidenza intermedio a basso, in misura anche maggiore di quella prevedibile poche settimane fa. (…) Il cambiamento di scenario epidemiologico in considerazione del basso livello di circolazione virale e della prevalente disponibilità di vaccini a mRNA, tenuto conto del principio di massima cautela e del principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi, consente di attualizzare le indicazioni vigenti, e, pur rimandando alla competenza e responsabilità delle Autorità amministrative a ciò preposte, di rafforzare la raccomandazione per l’uso della prima dose del vaccino Vaxzevria nei soggetti di età superiore a sessanta anni, nei quali il beneficio derivante dalla vaccinazione supera i potenziali rischi collegati allo sviluppo di fenomeni VITT associati alla vaccinazione".
Cosa succede per la seconda dose
Il Cts si è pronunciato, alla luce di questi cambiamenti, anche per quanto riguarda la seconda dose. Pur sottolineando che tutti gli studi registrativi sui vaccino sono stati condotti utilizzando lo stesso farmaco per entrambe le dosi e che non sono stati pubblicati al momento studi abbastanza sul tema, "si può affermare, sulla base delle evidenze di cui si dispone, che la descritta vaccinazione “eterologa” trova un suo solido razionale immunologico e biologico e non appare essere sconsigliabile né sul fronte della sicurezza (reattogenicità), né su quello della immunogenicità". Insomma, nonostante "i fenomeni tromboembolici sono meno frequentemente osservati dopo somministrazione della seconda dose", tanto che in Italia non sono stati registrati casi di VITT dopo la seconda somministrazione di AstraZeneca, per la popolazione sotto i 60 anni che aveva ricevuto la prima dose di questo vaccino, il richiamo andrà fatto con uno dei due a mRna disponibili, cioè Pfizer BioNTech o Moderna. Per gli over 60, invece, si potrà procedere anche per la seconda dose con AstraZeneca.
In ottemperanza a un principio di massima cautela ispirato a prevenire l’insorgenza di fenomeni VITT in soggetti a rischio estremamente basso di sviluppare patologia COVID-19 grave, nonché in ottemperanza del principio di equo trattamento sopra richiamato, si ritiene raccomandabile l’utilizzo di un vaccino a mRNA nei soggetti di età inferiore ai 60 anni. La somministrazione della seconda dose a mRNA dovrebbe avvenire – sulla base di studi disponibili – a una distanza compresa tra le 8 e le 12 settimane dalla somministrazione della prima dose di Vaxzevria.
Come stanno le cose per Johnson & Johnson
Finora si è parlato esclusivamente di AstraZeneca. Ma come stanno le cose per Johnson & Johnson? D'altronde si tratta sempre di un vaccino a vettore virale come AstraZeneca: anche se il governo ha imposto che per le vaccinazioni sulla popolazione sotto i 60 anni di età vengano utilizzati esclusivamente vaccini a mRna, nella raccomandazione del Cts si legge di evitare sotto questa soglia solamente AstraZeneca. Perché non si parla anche di Johnson & Johnson? Il fatto è che, e lo sottolineano anche gli esperti, semplicemente non ci sono ancora abbastanza dati per cui è difficile trarre delle conclusioni. Quindi il Cts si limita a raccomandare il vaccino Janssen (Johnson & Johnson) sopra i 60 anni, ma si riserva la possibilità di aggiornare le proprie raccomandazioni con l'evolversi della campagna vaccinale e della situazione epidemiologica.
Per quel che riguarda l’altro vaccino a vettore adenovirale, un panel di esperti dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention) americano ha recentemente raccomandato, dopo un’iniziale sospensione, di ricominciare negli Stati Uniti la somministrazione del vaccino Janssen. Alcuni membri di questo panel hanno anche proposto che l’FDA includa un warning per le donne al di sotto dei 50 anni di età. Più precisamente, i dati disponibili presso i CDC al momento della ripresa della campagna negli USA riportavano 7 eventi per milione nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni e un tasso di 0,9 per milione di vaccinazioni tra le donne di età pari o superiore a 50 anni. Per le donne dai 50 anni in su e per gli uomini di tutte le età, l'evento avverso è ancora più raro.
Pur tenendo conto delle analogie esistenti tra il vaccino Vaxzevria e il vaccino Janssen, per quanto riguarda sia le piattaforme che la tipologia di eventi tromboembolici riportati nella letteratura, lo stato attuale delle conoscenze (che fanno propendere per un rischio associato all’adenovirus), il numero di poco superiore al milione di dosi a oggi somministrate nel Paese e la rarità, anche in ambito Europeo, delle segnalazioni di VITT a oggi disponibili, non permettono di trarre valutazioni conclusive rispetto al rapporto beneficio/rischio relativo al vaccino Janssen, connotato dal vantaggio della singola somministrazione, peculiarità che può risultare di particolare beneficio in determinate categorie di popolazione.
Il vaccino Janssen viene raccomandato, anche alla luce di quanto definito dalla CTS di AIFA, per soggetti di età superiore ai 60 anni. Qualora si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione ed in assenza di altre opzioni, il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente. L’eventuale evidenza, nel contesto nazionale e internazionale, di fenomeni tromboembolici dopo vaccino Janssen dovrà essere oggetto di attento e costante monitoraggio attraverso le procedure di farmacosorveglianza e vaccino-vigilanza, in maniera tale da offrire, nel breve futuro, la possibilità di formulare più compiuto parere su questo vaccino all’acquisirsi di ulteriori evidenze rispetto all’eventuale incidenza di fenomeni VITT e all’evolversi della situazione epidemiologica.
