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Covid 19
13 Settembre 2022
17:17

Come funziona il vaccino Covid bivalente: a chi è raccomandato e quali sono gli effetti collaterali

La nuova tipologia, aggiornata per estendere la protezione nei confronti delle nuove varianti Omicron del coronavirus, è raccomandata come booster (terza o quarta dose, a seconda delle categorie) per chi ha completato il ciclo primario.
A cura di Valeria Aiello
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Con la partenza delle prenotazioni per la somministrazione dei nuovi vaccini Covid bivalenti di Pfizer e Moderna, sono in tanti a chiedersi quali siano le differenze tra i diversi prodotti, quale sia loro efficacia e se gli effetti collaterali saranno o meno paragonabili a quelli osservati con i primi vaccini a RNA messaggero (mRNA). Ma soprattutto, contro quali varianti di Omicron sono mirate le nuove formulazioni, quanti sono i vaccini hanno già avuto il via libera dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e quanti ad oggi sono stati autorizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Ma andiamo con ordine. Attualmente, all’arsenale delle formulazioni disponibili in Italia sono stati aggiunti due vaccini bivalenti, il Comirnaty Original/Omicron BA.1 di Pfizer-BionTech e lo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 di Moderna, ed entrambi inducono una forte risposta immunitaria sia contro il ceppo originario di Sars-Cov-2 (Wuhan), sia contro la variante Omicron 1 (BA.1). In questa prima fase di prenotazioni, questi due vaccini sono “raccomandati” in via prioritaria come booster (quarta dose, o secondo richiamo) per tutti gli over 60, i fragili, le donne in gravidanza, gli operatori sanitari, gli ospiti e al personale delle RSA, dopo almeno quattro mesi dalla dose di richiamo già ricevuta, e per tutti gli over 12 che non hanno ancora fatto la terza dose e potranno quindi ricevere il vaccino aggiornato, sempre a una distanza di almeno quattro mesi dall’ultima iniezione.

Chi sono i destinatari del vaccino bivalente

La priorità è per le categorie più a rischio di sviluppare una forma grave di Covid e quelle più scoperte (chi è senza terza dose) ma, “compatibilmente” con la disponibilità delle forniture e le indicazioni del Ministero della Salute, le Regioni potranno ampliare le somministrazioni anche a tutti gli over 12 che vogliono ricevere “volontariamente” il secondo richiamo. Un altro aspetto riguarda il possibile arrivo già a fine settembre di un ulteriore vaccino bivalente, il Comirnaty Original/Omicron BA.4-BA.5 di Pfizer-BioNTech, mirato alle varianti di Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale del virus (quello di Wuhan), già raccomandato dall’EMA per tutti gli over 12 che hanno completato almeno il ciclo primario ma che al momento non è ancora stato autorizzato dall’AIFA. Nell’attesa, andiamo quindi a capire funzionamento e protezione delle formulazioni aggiornate contro Omicron BA.1 e quali sono le potenzialità dei vaccini adattati per Omicron BA.4 e BA.5

Come funziona il vaccino Covid bivalente

Come detto, i vaccini booster bivalenti per il Covid di Pfizer e Moderna sono raccomandati come “richiamo” (terza o quarta dose, quest’ultima per le categorie previste) per tutte le persone dai 12 anni in su che abbiano completato il ciclo primario (prima e seconda dose), indipendentemente dal vaccino monovalente già utilizzato. I nuovi bivalenti sono vaccini a mRNA che codificano per la proteina Spike del coronavirus originario (la stessa che si trova nei primi vaccini a mRNA autorizzati) e per la proteina Spike della variante per cui sono stati adattati.

In particolare, rispetto al booster tradizionale, la tipologia aggiornata per BA.1 estende la risposta immunitaria sia contro il ceppo originario di Sars-Cov-2, sia contro la variante BA.1 di Omicron e altre versioni di Omicron (BA.4 e BA.5), in quanto istruisce le cellule del nostro organismo a produrre non solo la proteina Spike del virus originario ma anche quella della variante BA.1, simile per alcune mutazioni a BA.4 e BA.5. Tali proteine vengono quindi riconosciute come estranee dal sistema immunitario che produce anticorpi specifici e, in seguito, cellule della memoria. Se, pertanto, una persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconosce la proteina Spike sulla superficie virale ed è pronto ad attaccarla.

Allo stesso modo, anche la tipologia bivalente aggiornata per Omicron BA.4 e BA.5 (approvata dall’EMA e, come detto, al momento non ancora autorizzata dall’AIFA), istruisce le cellule del nostro organismo a produrre non solo la proteina Spike del virus originario ma anche quella delle varianti BA.4 e BA.5, riconosciute come estranee dal nostro sistema immunitario che, in risposta, produce anticorpi specifici e cellule della memoria. I dati per questa formulazione hanno mostrato una forte risposta anticorpale contro diverse varianti di Omicron, comprese BA.1, BA.2, BA.4 e BA.5, oltre che contro il virus originario.

Quanto è efficace il nuovo vaccino bivalente contro il Covid

Tutti i booster bivalenti approvati hanno mostrato di offrire una protezione più ampia conto diverse varianti del coronavirus. Nello specifico, le due formulazioni – Comirnaty Original/Omicron BA.1 di Pfizer-Biotech e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 di Moderna – adattate per BA. 1, e per cui sono partite le prenotazioni sui portali delle Regioni (per la vaccinazione negli hub rimasti aperti, nelle farmacie o negli studi dei medici di famiglia), sono più efficaci rispetto ai precedenti vaccini monovalenti nell’innescare una risposta immunitaria contro BA.1, come mostrato dai dati della sperimentazione.

Per Comirnaty Original/Omicron BA.1 di Pfizer-BioNTech, il parere favorevole di EMA e di AIFA si è basato su due studi clinici, uno di fase 3/3 che ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 adulti di età superiore ai 55 anni che hanno ricevuto la quarta dose aggiornata dopo il ciclo primario più richiamo con monovalente di Pfizer, e un secondo che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni e hanno ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo Omicron BA.1 dopo le prime tre dosi del vaccino originale. Il primo studio ha rilevato che la risposta immunitaria alla variante Omicron BA.1 era maggiore (circa 9 volte nei titoli anticorpali neutralizzanti) dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.1 quando confrontata con una seconda dose del vaccino originale, mentre la risposta immunitaria al ceppo SARS-CoV-2 originario era paragonabile per entrambi i vaccini. I dati provenienti dal secondo studio hanno confermato che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 era maggiore nelle persone che avevano ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo Omicron BA. 1 rispetto a coloro cui è stato somministrato un richiamo con il vaccino originale.

Un’ulteriore analisi di un test di neutralizzazione del virus vivo SARS-CoV-2 sui sieri dei partecipanti al primo studio ha inoltre mostrato che i titoli di neutralizzazione sono migliorati di circa 4 volte nei confronti di BA.4 e BA.5.

Lo Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 di Moderna (mRNA-1273.214) è stato invece approvato sulla base dei dati di uno studio clinico di fase 2/3 che ha coinvolto più di 800 adulti di età pari o superiore a 18 anni e confrontato il livello di anticorpi neutralizzanti nelle persone precedentemente vaccinate con il ciclo primario e una dose di richiamo con il monovalente originario, cui è stata somministrata una seconda dose di richiamo con il vaccino originario o il bivalente mirato a Omicron BA.1. Lo studio ha dimostrato che il bivalente ha indotto una risposta anticorpale (titoli anticorpali neutralizzati)  di circa 8 volte superiore nei confronti di BA.1 rispetto a una dose di richiamo originale e suscitato titoli anticorpali neutralizzanti più elevati contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5.

Quali sono gli effetti collaterali dei nuovi bivalenti contro Omicron

Riguardo al profilo di sicurezza e tollerabilità dei nuovi vaccini bivalenti, sia Comirnaty Original/Omicron BA.1 di Pfizer-BioNTech, sia Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, gli effetti collaterali osservati sono paragonabili a quelli osservati con i vaccini originali e tipicamente lievi e di breve durata.

Come specificato anche nel foglietto illustrativo allegato alla circolare n. 38309 del 7/9/2022 del Ministero della Salute, per il vaccino aggiornato di Pfizer, in particolare, le reazioni avverse più frequentemente riscontrate sono state dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi e dolori muscolari. Per il vaccino aggiornato di Moderna, gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, mal di testa e dolori muscolari e articolari.

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