Approvato il primo vaccino per donne in gravidanza contro il virus sinciziale nei neonati

La Food and Drug degli Stati Uniti (FDA) ha approvato Abrysvo, il primo vaccino per donne in gravidanza per prevenire le malattie da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. La formulazione contro il patogeno, responsabile di raffreddori ma anche di bronchioliti e polmoniti che, nei primi mesi di vita, possono portare a ricovero ospedaliero, è stato autorizzato per l’uso tra la 32esima e la 36esima settimana di gestazione, estendendo così le possibilità di impiego del prodotto dopo l’approvazione già arrivata lo scorso maggio per gli over 60. In Europa, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha già  raccomandato la sua autorizzazione all’immissione in commercio, sia per la protezione dei neonati attraverso l’immunizzazione materna sia per gli over 60.

Sviluppato da Pfizer, il vaccino è un bivalente monodose per la prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori causate dal virus sinciziale: nello specifico è composto da due proteine (antigeni) in una conformazione di prefusione in grado di fornire immunizzazione attiva contro i ceppi A e B del virus respiratorio sinciziale. La vaccinazione induce la produzione di anticorpi specifici contro la proteina di prefusione, che blocca l’infezione da virus respiratorio sinciziale, quindi protegge dalle malattie associate a RSV.

“L’approvazione di Abrysvo come prima e unica immunizzazione materna per aiutare a proteggere i neonati dall’RSV immediatamente alla nascita fino a sei mesi segna una pietra miliare significativa per la comunità scientifica e per la salute pubblica – ha affermato Annaliesa Anderson, vicepresidente senior e capo responsabile scientifico di Ricerca e sviluppo vaccini di Pfizer – . Siamo incredibilmente grati ai partecipanti alla sperimentazione clinica e ai team di ricercatori in tutto il mondo, nonché ai nostri colleghi Pfizer, per il loro impegno nel rendere disponibile questo vaccino. Oggi è stato raggiunto l’obiettivo a lungo ricercato di fornire un vaccino materno che aiuti a proteggere i bambini di sei mesi o più piccoli, quando sono maggiormente a rischio di possibili gravi conseguenze da RSV”.

Efficacia e sicurezza del vaccino contro l'RSV nei neonati

Il via libera all’uso di Abrysvo per la protezione dei neonati attraverso l’immunizzazione materna si basa sui dati emersi dallo studio clinico MATISSE ( MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro le malattie delle vie respiratorie inferiori causate dal virus respiratorio sinciziale nei neonati nati da donne sane e vaccinate durante la gravidanza. I risultati di questo studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile 2023.

Nello specifico, tra le circa 3.500 donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo, rispetto alle circa 3.500 donne in gravidanza che hanno ricevuto un placebo, la vaccinazione ha ridotto il rischio di forme gravi di malattie del tratto respiratorio inferiore nei neonati dell’81,8% entro 90 giorni dalla nascita e del 69,4% entro 180 giorni dalla nascita. In un sottogruppo di donne in gravidanza di età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane, di cui circa 1.500 hanno ricevuto Abrysvo e 1.500 hanno ricevuto placebo, la vaccinazione ha ridotto il rischio di malattie del tratto respiratorio inferiore del 34,7% e il rischio di forme gravi del 91,1% entro 90 giorni dopo nascita e del 76,5% entro 180 giorni dalla nascita. Riguardo invece gli effetti collaterali, i più comunemente riportati sono stati dolore al sito di iniezione, cefalea, dolore muscolare e nausea.

“Il virus respiratorio sinciziale è una causa comune di malattia nei bambini, e i neonati sono tra quelli a più alto rischio di malattie gravi, che possono portare al ricovero ospedaliero – ha affermato Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione biologica della FDA – . Questa approvazione offre agli operatori sanitari e alle donne in gravidanza la possibilità di proteggere i neonati da questa malattia potenzialmente pericolosa per la vita”.