AIFA approva innovativo farmaco anti osteoporosi: abbatte del 73% il rischio di fratture vertebrali

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l'immissione in commercio del romosozumab (nome commerciale Evenity), un farmaco specializzato nel trattamento dell'osteoporosi, una patologia cronica “caratterizzata da alterazioni della struttura ossea con conseguente riduzione della resistenza al carico meccanico e aumentato rischio di fratture”, spiega l'Istituto Humanitas. In Italia vivono circa 5 milioni di pazienti con questa malattia, l'80 percento dei quali è rappresentato da donne in post menopausa. In base ai dati diffusi dall'istituto lombardo, ne soffrono una donna su tre dopo i 50 anni e un uomo su 8 oltre i 60 anni, con un significativo impatto sanitario e sociale. L'Associazione Medici Endocrinologi (AME) specifica che i costi sanitari associati all'osteoporosi ammontano a 9,4 miliardi di euro, tuttavia si stima un significativo aumento – del 26,2 percento – entro i prossimi 10 anni, a causa dell'invecchiamento della popolazione.

Alla luce di questi dati l'autorizzazione all'immissione in commercio del romosozumab è indubbiamente un'ottima notizia, tuttavia gli endocrinologi dell'AME esprimono soddisfazione a metà. Pur essendo infatti un farmaco particolarmente efficace – nello specifico si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato -, è stato inserito nella Fascia C, ciò significa che è un medicinale a carico del cittadino e non del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). In parole semplici, non è stato considerato un farmaco essenziale o salvavita, nonostante il significativo impatto dell'osteoporosi. “Gli studi a disposizione confermano che il farmaco romosozumab, accostato ad un farmaco antiriassorbitivo, migliora la densità minerale ossea con risultati che si otterrebbero in circa sette anni di terapia con il solo antiriassorbitivo”, ha dichiarato in un comunicato stampa dell'AME il professor Fabio Vescini, endocrinologo presso l'AOU Santa Maria della Misericordia Udine e coordinatore del team di AME che si occupa di patologie del metabolismo minerale e osseo. “Una soddisfazione a metà perché si sperava si arrivasse ad un accordo per la rimborsabilità del farmaco in Italia, così come avvenuto in altri Paesi”, aggiunge il medico.

Ma come funziona esattamente il romosozumab? Come indicato si tratta di un anticorpo monoclonale, un'immunoglobulina semi-sintetica ingegnerizzata in laboratorio, che in questo caso ha come bersaglio la sclerostina, una proteina sintetizzata principalmente dagli osteociti coinvolta nei processi di formazione ossea. Il farmaco, in parole semplici, grazie a una duplice azione catalizza la formazione ossea e riduce il riassorbimento osseo, in particolar modo nelle donne in postmenopausa con bassa densità ossea. Non a caso l'AIFA specifica che si tratta di un farmaco “indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura”. Viene venduto in confezioni con dosi da 105 milligrammi in siringhe pre-riempite per uso sottocutaneo.

Nello studio di Fase 3 “FRAME” è stato dimostrato che il romosozumab abbatte del 73 percento il rischio di fratture vertebrali rispetto al placebo entro un anno dalla somministrazione. Nonostante la notevole efficacia e le conseguenze dell'osteoporosi non si è comunque raggiunto un accordo, pertanto l'anticorpo monoclonale è stato approvato senza la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. I dettagli sull'approvazione sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale.