Troppi morti per overdose, FDA approva spray nasale al naloxone senza prescrizione medica

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato per la prima volta l'uso di un farmaco contro l'overdose da oppioidi senza prescrizione medica. In pratica, è diventato un farmaco da banco, che potrà essere venduto anche nei supermercati, online, nei distributori di benzina e ovunque sia possibile acquistare questo genere di prodotti. Il medicinale in questione è il naloxone cloridrato (nome commerciale Narcan), somministrato come spray nasale in dosi da 4 milligrammi. È un vero e proprio farmaco salvavita, in grado di invertire repentinamente le conseguenze scatenate dall'overdose da oppioidi, come la depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio, che possono portare alla morte di chi ha fatto uso della sostanza stupefacente.

Ma perché l'agenzia federale statunitense ha deciso di approvare un farmaco del genere in assenza di prescrizione medica? La ragione è la vera e propria strage che gli oppioidi causano ogni anno nel Paese a stelle e strisce. L'FDA sottolinea che solo tra ottobre 2021 e ottobre 2022 sono morte oltre 100mila persone a causa di overdose da oppioidi, in particolar modo formulazioni sintetiche come il famigerato Fentanyl (o Fentanil) illegale. Si tratta di un potentissimo analgesico, circa 100 volte più della morfina. Viene utilizzato per il controllo del dolore cronico e come anestetico in chirurgia, tuttavia è ampiamente assunto anche come sostanza stupefacente, che innesca una fortissima dipendenza. Le morti da overdose per droghe negli USA sono schizzate alle stelle durante la pandemia di COVID-19, si ritiene anche a causa del devastante impatto psicologico provocato da isolamento sociale, lockdown, problemi economici, lutti e le altre conseguenze scatenate dalla diffusione del coronavirus SARS-CoV-2. Molte persone hanno iniziato ad abusare di droghe e tanti tra coloro che ne erano usciti sono ripiombati nel tunnel. Si stima che circa il 70 percento dei morti per overdose negli USA sia causato proprio da oppioidi sintetici come il Fentanyl. Altri oppioidi potenzialmente letali sono l'eroina e l'ossicodone, entrambi “disinnescabili” dal Narcan.

Alla luce di questa vera e propria ecatombe, la FDA ha deciso di intervenire rendendo “da banco” il farmaco in grado di bloccare gli effetti delle diffuse sostanze stupefacenti. Le conseguenze a lungo termine di questa decisione saranno comunque tutte da valutare. La vendita libera dovrebbe avvenire entro l'estate, ma solo per le formulazioni somministrate in spray nasale, mentre quelle per iniezione e con dosaggi differenti resteranno sotto stretta prescrizione medica più a lungo. “La FDA rimane impegnata nell'affrontare le complessità in evoluzione della crisi da overdose. Nell'ambito di questa operazione, l'agenzia ha utilizzato la propria autorità di regolamentazione per facilitare un maggiore accesso al naloxone, incoraggiando lo sviluppo e l'approvazione di un prodotto a base di naloxone da banco per affrontare le gravi esigenze di salute pubblica”, ha dichiarato in un comunicato stampa il dottor Robert M. Califf, commissario dell'agenzia. “L'approvazione odierna dello spray nasale al naloxone da banco contribuirà a migliorare l'accesso al naloxone, ad aumentare il numero di luoghi in cui è disponibile e a ridurre i decessi per overdose da oppioidi in tutto il paese. Incoraggiamo il produttore a rendere l'accessibilità al prodotto una priorità rendendolo disponibile il prima possibile e a un prezzo accessibile”, ha aggiunto il dirigente.

Il fatto che sia stato approvato l'uso come farmaco da banco potrebbe avere conseguenze con le assicurazioni sanitarie, che potrebbero decidere di non coprirlo più come farmaco da prescrizione. Inoltre, poiché potrebbe diventare molto meno redditizio, alcuni temono che le aziende produttrici possano smettere di produrlo. Due dosi di naloxone vengono vendute a circa 50 dollari. L'FDA sottolinea anche l'importanza di assumere correttamente il naloxone, del quale potrebbero essere necessarie più dosi per contrastare gli effetti di una overdose da oppioidi (che possono durare più a lungo di quelli dell'inibitore). L'agenzia statunitense ricorda che nelle persone dipendenti da oppioidi l'uso del farmaco può innescare sintomi da grave astinenza, tra i quali diarrea, tachicardia, nausea, vomito, irrequietezza, tremori, febbre e molti altri ancora.