Impiantata una valvola cardiaca su misura non ancora autorizzata in Italia: intervento salva-vita a Milano

Una donna di 82 anni è stata salvata grazie all'impianto di una valvola tricuspide artificiale fatta su misura per lei all'IRCCS Ospedale Galeazzi – Sant'Ambrogio di Milano. Si tratta di un dispositivo prodotto da un'azienda americana il cui utilizzo in Italia non è ancora autorizzato, ma che in via eccezionale ha ottenuto il via libera del Ministero della Salute dopo la richiesta dei medici dell'ospedale meneghino.
In questi casi si parla di "impianto compassionevole", un termine tecnico per indicare l'utilizzo eccezionale di un farmaco o di un dispositivo non ancora approvato ufficialmente in un determinato Paese ma che viene autorizzato in via eccezionale in casi estremi, ad esempio quando è l'unica alternativa disponibile per un paziente in condizioni gravi o a rischio vita.
L'intervento salva-vita
La paziente, che oggi sta bene ed è potuta tornare a casa sua, in Calabria, è una donna di 82 anni, affetta da una grave patologia valvolare, che già in passato era stata operata dall’équipe della Cardiologia Ospedaliera del Galeazzi, guidata dal dottor Maurizio Tespili, che aveva eseguito su di lei un intervento di riparazione percutanea delle valvole aorta e mitrale. La patologia valvolare è infatti un termine molto ampio che indica i possibili malfunzionamenti o anomalie che possono interessare una o più delle quattro valvole cardiache, le strutture che regolano e permettono il corretto flusso del sangue all'interno del cuore, facendo sì che questo scorra in un’unica direzione ed evitando il reflusso.
Il quadro della paziente si è però aggravato quando è stata colpita da un prolasso della valvola tricuspide, che ha compromesso in modo importante la sua salute. In condizioni ottimali, quando si verifica un danno a questa valvola, gli interventi possibili sono di due tipi: quelli di riparazione della valvola del paziente, che quindi non viene rimossa, o quelli di sostituzione della valvola del paziente con una protesi. Date le sue condizioni di forte scompenso, però, per la paziente – spiega l'ospedale – era troppo rischioso procedere con un intervento di cardiochirurgia.
La richiesta eccezionale al Ministero della Salute
L'unica opzione percorribile nella sua situazione era l'impianto per via percutanea di una nuova valvola, ma i device sul mercato – spiega l'ospedale – non erano adatti alle caratteristiche anatomiche del paziente. A quel punto, uno dei membri del team che stava seguendo la paziente, il dottor Francesco Giannini, ha pensato di rivolgersi a un'azienda americana a lui nota, specializzata proprio nella produzione di valvole su misura, devise che invece non sono disponibili in Italia.
L'intuizione si è rivelata giusta: dopo tutti i test necessari per sviluppare la valvola adatta alle esigenze anatomiche della paziente e le verifiche del caso, i medici hanno stabilito che si poteva procedere con l'intervento. Tuttavia, come dicevamo prima, questo tipo di valvole non sono ancora autorizzate in Italia.
Le possibili implicazioni terapeutiche
Da qui la decisione di tentare l'unica strada praticabile in questi casi: l'intervento compassionevole, ovvero per via eccezionale. I ricercatori hanno così chiesto l'autorizzazione al Ministero della Salute "per avere una chance di salvare la vita della paziente", che ha accolto la richiesta. L'azienda americana ha inviato così il dispositivo gratuitamente all'ospedale meneghino. L'intervento è durato un'ora e mezza, durante la quale i medici, guidati da Giannini e Tespili, hanno impiantato e posizionato per via percutanea il nuovo dispositivo nella valvola tricuspide prolassata della paziente. L'operazione ha raggiunto l'obiettivo sperato, in quanto il nuovo dispositivo ha risolto l’insufficienza tricuspidale della paziente, che dopo una breve permanenza in terapia intensiva, ha potuto lasciare l'ospedale e tornare in Calabria.
Oltre ad aver salvato la vita alla paziente, questo intervento rappresenta un risultato importante anche per il futuro del trattamento di questo tipo di patologie: "Questo nuovo dispositivo – ha spiegato il dottor Francesco Giannini – offre prospettive terapeutiche innovative, introducendo caratteristiche che ne migliorano la sicurezza e l'utilizzo nei pazienti affetti da insufficienza tricuspidale. La tecnologia si è dimostrata sicura e affidabile, ed è stata concepita per ampliare la platea di candidati all’approccio mini-invasivo".