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Covid 19
8 Gennaio 2021
10:50

Vaccino covid, AstraZeneca a Johnson&Johnson non hanno ancora richiesto autorizzazione a Ema

I due vaccini in fase più avanzata, quello di AstraZeneca–Oxford e quello Janssen-Cilag, azienda del gruppo Johnson & Johnson, ancora non hanno avanzato alcuna richiesta di autorizzazione all’uso all’Ema, l’agenzia del farmaco dell’Unione europea che ha dato il via libera ai sieri di Pfizer-Biontech e Moderna. Sono necessari altri studi e prove per richiedere una licenza d’uso condizionale.
A cura di Antonio Palma
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Si affievolisce la speranza di poter avere a breve in Italia e in Ue altri vaccini covid. Gli altri due vaccini in fase più avanzata, quello di AstraZeneca–Oxford e quello Janssen-Cilag, azienda del gruppo Johnson & Johnson, infatti ancora non hanno avanzato alcuna richiesta di autorizzazione all’uso all’Ema, l’agenzia del farmaco dell’Unione europea che ha dato il via libera ai sieri di Pfizer-Biontech e Moderna. Lo ha spiegato la stessa agenzia europea dopo aver dato il via libera a Moderna.

Vaccino covid AstraZeneca il prossimo ad essere approvato

Nonostante il vaccino covid AstraZeneca sia stato approvato da altri importanti enti regolatori come la Mhra, l'agenzia del farmaco britannica, e sia stato già incoltati nel Regno Unito infatti l’Ema ritiene che azienda farmaceutica ancora non abbia tutti i dati necessari per poter avanzare l’autorizzazione condizionale per l'uso nell'Unione europea. Come confermato da fonti Ema, Pfizer e Moderna infatti sono le "uniche" due società che hanno finora completato tutte le fasi necessarie dei loro studi più importanti e hanno raccolto le prove necessarie per richiedere una licenza d'uso condizionale. In base ai dati, però, sarebbe questo il vaccino contro il coronavirus più prossimo all’esame da parte degli esperti di Ema. Proprio questa settimana infatti l'ente regolatore europeo ha ricevuto gli ulteriori dati finale dall'azienda con le risposte alle domande che gli scienziati avevano presentato nelle scorse settimane.

Processo di valutazione vaccino covid in tempo reale

AstraZeneca infatti ha già avviato la procedura velocizzata di approvazione della licenza al pari degli altri due vaccini già approvati ma i dati sono ancora incompleti anche per alcuni stop ai test che hanno allungato la sperimentazione e la relativa raccolta dati.  La stessa Ema conferma che la valutazione dei dati di AstraZeneca "è andata avanti nelle ultime settimane", ma non come parte del processo di approvazione della licenza, ma come analisi in tempo reale delle informazioni sui test di laboratorio e sulla qualità delle sperimentazioni cliniche che l’azienda fornisce di volta in volta con l’avanzare dei test.

L’Ema al momento ha valutato già diversi rapporti sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino AstraZeneca basati sui test clinici effettuati e ancora in corso nel Regno Unito, Sud Africa e Brasile, ma altri dati son necessari per il prosieguo del processo di approvazione. Il comitato per i medicinali umani dell’Ema (Chmp), ha confermato che è in contatto costante con AstraZeneca per aver i dati nel più breve tempo possibile ma attenderà ulteriori informazioni sulle sperimentazioni in corso prima di decidere su un'eventuale autorizzazione condizionata all'immissione in commercio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021. Del resto si tratta di un vaccino completamente diverso dagli altri due già approvati e che si basa su meccanismi più tradizionali.

Vaccino Johnson & Johnson solo in primavera

Lo stesso vale anche per l’altro vaccino covid per cui l'Ema ha già avviato il processo di valutazione in tempo reale: quello di Janssen-Cilag, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson. Nelle previsioni della stessa società, il suo vaccino Covid-19 no sarà ponto prima della primavera prossima. La sperimentazione clinica, condotta su 40 mila persone nelle Americhe e in Africa, infatti terminerà solo a fine di gennaio. Solo successivamente arriveranno le richieste di approvazione che riguarderanno però prima gli Stati Uniti, forse entro marzo, e solo successivamente l’Europa.

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