Il direttore della Prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza, ha firmato nelle scorse ore la circolare che riconosce la validità dei test antigenici rapidi di ultima generazione nella definizione di caso Covid-19, alla luce delle nuove indicazioni europee, dando anche una definizione più precisa di "positivo" al nuovo Coronavirus. Il testo, dal titolo "Aggiornamento della definizione di caso Covid-19 e strategie di testing", prevede l'obbligo di tracciabilità di tutti i test nei sistemi informativi regionali: "Gli esiti dei test antigenici rapidi o dei test RT-PCR, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni – si legge – devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento". Ma procediamo con ordine.

Definizione di positivo nella circolare ministeriale

Prima di tutto, la circolare del ministero precisa la definizione di caso positivo a Covid-19, dai criteri clinici (presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, febbre, dispnea, esordio acuto di anosmia, ageusia o disgeusia, ma anche cefalea, brividi, mialgia, astenia, vomito e/o diarrea), a quelli radiologici, passando per i criteri epidemiologici (vale a dire se si è stati a contatto diretto con un contagiato nei 14 giorni precedenti alla manifestazione dei sintomi o in contesti sanitari (ospedalieri e territoriali) e socioassistenziali/sociosanitari quali RSA, lungodegenze, comunità chiuse o semichiuse), e quelli di laboratorio. Proprio in questo caso, si precisa nel testo, si può fare riferimento sia al "rilevamento di acido nucleico di SARS-CoV-2 in un campione clinico, oppure al rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 in un campione clinico in contesti e tempi definiti nella sezione dedicata: Impiego dei test antigenici rapidi". Possono essere segnalati tre tipi di casi: possibile (una persona che soddisfi i criteri clinici); probabile (una persona che soddisfi i criteri clinici con un link epidemiologico o che soddisfi i criteri radiologici); confermato (Una persona che soddisfi il criterio di laboratorio). Pertanto, la circolare precisa che "ai fini della sorveglianza nazionale Covid-19 (sia flusso casi individuali coordinato da ISS che quello aggregato, coordinato da Ministero della Salute) dovranno essere segnalati solo i casi classificati come confermati secondo la nuova definizione".

Test rapidi validi come tamponi

La novità più significativa della nuova circolare ministeriale riguarda i test antigenici, che diventano validi per il computo statistico dei casi di positività da Coronavirus al pari dei tamponi molecolari. Il testo, però, raccomanda il ricorso a test antigenici rapidi con requisiti minimi di performance: 80% di sensibilità e 97% di specificità. Questi test antigenici, si rileva, sembrano mostrare risultati "sovrapponibili" ai saggi di Rt-Pcr (test molecolari), specie se utilizzati entro la prima settimana di infezione, e sulla base dei dati al momento disponibili risultano essere "una valida alternativa alla Rt-Pcr. Nel caso di asintomatici o sintomatologie lievi, i molecolari – confermano dal ministero – restano comunque il gold standard, ovvero lo strumento più efficiente, per la conferma di Covid-19.

Quando e per chi usare i antigenici

Qualora le condizioni cliniche del paziente mostrino delle discordanze con il test di ultima generazione la Rt-Pcr rimane comunque il gold standard per la conferma di Covid-19″. Nel caso in cui servisse un responso veloce o qualora sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica, rileva la circolare, "può essere considerato l'uso dei test antigenici rapidi in individui con sintomi compatibili con Covid-19 nei seguenti contesti: situazioni ad alta prevalenza, per testare i casi possibili/probabili; focolai confermati tramite Rt-Pcr, per testare i contatti sintomatici, facilitare l'individuazione precoce di ulteriori casi nell'ambito del tracciamento dei contatti e dell'indagine sui focolai; comunità chiuse (carceri, centri di accoglienza, etc.) e ambienti di lavoro per testare le persone sintomatiche quando sia già stato confermato un caso con Rt-Pcr; in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari, o per il triage di pazienti/residenti sintomatici al momento dell'accesso alla struttura o per la diagnosi precoce in operatori sintomatici".