Reazioni al vaccino Covid, su 108,5 milioni di dosi gli eventi gravi sono lo 0,02%: il rapporto Aifa
Sono pochissime le reazioni avverse ai vaccini contro il Covid, e quasi tutte non sono gravi: parlando di numeri, su oltre 108,5 milioni di dosi inoculate in Italia in un anno, le segnalazioni di "sospetti eventi avversi" sono state 117.920, mediamente 109 ogni 100mila dosi, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose. È quanto emerge dal primo Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Coronavirus, realizzato da Aifa e presentato questa mattina, relativo al periodo dal 27 dicembre 2020 a 26 dicembre 2021.
Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino di Pfizer (68%), che è stato quello più utilizzato e solo in minor misura AstraZeneca (19,8%), Moderna (10,8%) e J&J (1,4%). L'83,7% (in tutto 98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
L'Aifa ha anche voluto ribadire che questi vaccini non sono sperimentali. "Va infatti sottolineato con estrema chiarezza – si legge nel rapporto Aifa – che nessuna delle fasi dello sviluppo pre-clinico e clinico (test di qualità, valutazione dell’efficacia e del profilo di sicurezza) dei vaccini è stata omessa e il numero dei pazienti coinvolti negli studi clinici è lo stesso di vaccini sviluppati con tempistiche standard".
Quali sono le reazioni avverse dei vaccini anti Covid
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono per la maggior parte non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo, "che si verifica – specifica l'Aifa – quando una persona manifesta effetti collaterali dopo aver assunto un trattamento farmacologicamente inerte come appunto il placebo". Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario, anche per quanto riguarda le vaccinazioni eterologhe.
Per quanta riguarda gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid "rari", 456 sono stati registrati dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un'età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, riferiti a un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e a una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito, altre 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili che si sono infettati e deceduti per Covid.
Vaccini e bambini: i dati di Aifa
Una parte importante del report annuale di Aifa riguarda i vaccini somministrati ai bambini. "Nella popolazione pediatrica – si legge nel dossier – gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito; il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. In Italia, i dati messi a disposizione dall'Istituto Superiore di Sanità riportano dall'inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1° dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono morti. Per questo le agenzie regolatorie hanno aperto alla vaccinazione anche per i bambini a partire dai 5 anni d'età. Al 26 dicembre sono state registrate complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse nella popolazione pediatrica, che rappresentano l'1% di tutte le segnalazioni presenti nella Rete riguardo ai vaccini Covid alla data considerata. Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino.
Eventi avversi dei vaccini nelle donne in gravidanza
Aifa ha anche ribadito che "la vaccinazione per Covid-19 è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini anti possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi". L'Agenzia nel rapporto annuale ha sottolineato che è invece "apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di Covid per la madre o feto". Nessuna controindicazione dunque nemmeno per la vaccinazione durante l'allattamento. "Uno dei benefici dell’allattamento – si legge nel report – è l’immunizzazione passiva del neonato che si realizza con la secrezione degli anticorpi materni direttamente nel latte. Gli anticorpi secreti nel latte materno, in particolare le immunoglobuline IgA che sono quelle più rappresentate, mediano un ruolo protettivo soprattutto a livello delle mucose del neonato, in particolare contro infezioni intestinali. Un altro meccanismo di immunizzazione passiva del neonato è rappresentato dal trasporto placentare di anticorpi IgG prodotti dopo la vaccinazione durante la gravidanza. Tali anticorpi mediano la protezione del nascituro fino al terzo mese dopo il parto".
