Vaccini, pubblicato il nuovo report sulle reazioni avverse: quanti pazienti hanno avuto un evento grave

L'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, ha pubblicato il Rapporto Vaccini 2023, dove sono stati raccolti tutti i dati relativi alle sospette reazioni avverse successive a vaccinazioni registrate nel 2023 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). L'elenco comprende quindi anche le reazioni avverse segnalate dopo i vaccini per il Covid-19.

Si tratta di un documento pubblico che ha – specifica Aifa – uno scopo informativo nei confronti dei cittadini e degli operatori sanitari rispetto alle sospette reazioni avverse che sono state registrate nella RNF, ma è importante non leggere queste informazioni "come risultato della valutazione di causalità tra il vaccino e gli effetti osservati".

Cosa sappiamo delle reazioni avverse avvenute nel 2023

I dati contenuti nel rapporto dicono due cose fondamentali. Nel 2023 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite complessivamente 4.349 segnalazioni di sospetti eventi avversi successivi alle vaccinazioni. Di questi 19 non vanno considerare perché sono in realtà duplicati: quindi nel 2023 sono state registrate esattamente 4.330 segnalazioni valutabili.

È bene chiarire che gli eventi avversi che vengono segnalati e poi registrati nella RNF non sono tutti uguali. La maggior parte delle segnalazioni (3.185), ovvero il 73,6%, indicano eventi avversi non gravi. Il restante 26,4% (1.145) sono segnalazioni con almeno un evento avverso grave. Di queste 641 (14,8%) fanno riferimento ad “altra condizione clinicamente rilevante" e altre 272 (6,3%) indicano "ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione".

Il confronto con il 2022

Il rapporto mostra però anche un altro dato significativo: l'andamento rispetto all'anno precedente. Se infatti nel 2023 infatti le segnalazioni sono state 4.330, nel 2022 ne sono state registrate 31.652: una riduzione di oltre l'86%. Considerato il periodo storico in cui si cala il 2022, ovvero molto più a ridosso dell'inizio della pandemia, è chiaro che le vaccinazioni anti-Covid hanno rappresentato una parte significativa del totale, anche per l'elevato numero di dosi somministrati. Nel 2022 infatti le segnalazioni relative ai vaccini anti-Covid-19 sono state 21.125 su un totale di 31.652, invece nel 2023 sono state 1.221 rispetto al totale di 4.330.

Per leggere i dati relativi alle segnalazioni avverse è fondamentale rapportarle al numero totale dei vaccini somministrati. Per questo motivo il rapporto ha calcolato il tasso di segnalazioni rispetto alle dosi somministrate: nel 2023 è di 9,8 ogni 100.000 dosi, mentre nel 2022 era di 37 reazioni ogni 100.000 dosi somministrate, una riduzione del 74%.

Come leggere le informazioni contenute nel rapporto

È fondamentale ribadire che queste informazioni non vanno intese come significative al fine di valutare il rapporto causa-effetto tra vaccini e reazioni avverse, in quanto lo studio scientifico di quest'ultimo è molto complesso e tiene di conto di più fattori.

Per prima cosa "l’associazione temporale tra una vaccinazione e l’evento avverso che si verifica dopo di essa – prosegue il rapporto – è un criterio importante, ma non sufficiente, per stabilire che quell’evento sia causato dalla vaccinazione". In sostanza, non è detto che un evento avverso segnalato dopo una vaccinazione sia di fatto valutato come una conseguenza del vaccino stesso: bisogna escludere se la persona che ha avuto la reazione non avesse altre condizioni pregresse, ma anche valutare quanto quel tipo evento sia frequente nella popolazione genere, a prescindere dalle vaccinazioni.