Cancro al seno, ok a rimborsabilità in Italia per nuovo farmaco che migliora la sopravvivenza

Il Sottosegretario alla Salute con delega alla farmaceutica Marcello Gemmato ha dichiarato all'ANSA che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 13 dicembre 2023 darà il via libera alla rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale per il nuovo farmaco anti cancro Enhertu, progettato per combattere una specifica forma di carcinoma mammario. “Sono felice di poter anticipare la notizia positiva, attesa da migliaia di donne affette da cancro al seno metastatico nel nostro Paese, del via libera alla rimborsabilità dell'estensione di indicazione del farmaco Enhertu per il trattamento del cancro alla mammella HER2-low non resecabile o metastatico”, ha affermato il politico. “La decisione – ha aggiunto Gemmato – sarà deliberata ufficialmente domani dal CDA dell'AIFA, che si riunirà in seduta straordinaria”.

Ma come funziona esattamente il nuovo farmaco? Enhertu, nome commerciale del Trastuzumab deruxtecan prodotto dal colosso farmaceutico giapponese Daiichi Sankyo, è tecnicamente la combinazione di un anticorpo monoclonale (cioè ingegnerizzato in laboratorio) e un farmaco, un inibitore di un enzima chiamato topoisomerasi I. Si tratta della prima terapia approvata contro una specifica forma di tumore alla mammella, ovvero il cancro al seno HER2-basso non resecabile (cioè non rimovibile attraverso intervento chirurgico) o metastatico, ovvero diffuso in altre parti dell'organismo. È un sottotipo “recentemente definito del cancro al seno HER2-negativo”, come spiegato dalla Food And Drug Administration (FDA) statunitense nel comunicato di approvazione del farmaco, avvenuta nell'agosto del 2022. In parole semplici, presenta alcune proteine HER2 sulla superficie cellulare, tuttavia esse non sono sufficientemente numerose per renderlo classificabile come un cancro HER2 positivo tipico. Ricordiamo che il cancro al seno viene classificato e trattato sulla base dei recettori rilevati sulle cellule tumorali; può essere positivo / negativo ai recettori ormonali – come estrogeni e progesterone – oppure positivo / negativo alla proteina HER2, che è un recettore per il fattore di crescita epiteliale. Esiste anche il cancro al seno triplo negativo, tra i più complessi da combattere.

Il farmaco è stato approvato dalle principali autorità sanitarie regolatorie poiché considerato efficace e tollerabile, nel contesto di un rapporto favorevole tra costi e benefici. I risultati dello studio clinico DESTINY-Breast04, nel quale sono stati coinvolti centinaia di pazienti, il farmaco-anticorpo in quelli affetti dal cancro HER2-basso metastatico o non resecabile  ha determinato un miglioramento “sia della sopravvivenza libera da progressione che della sopravvivenza globale”, come riportato dalla FDA. L'Enhertu viene somministrato per via endovenosa; negli studi clinici le sedute di chemioterapia venivano svolte una volta ogni tre settimane. Tra gli effetti collaterali noti segnalati dall'agenzia federale statunitense figurano “nausea, affaticamento, alopecia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico e diarrea”. Il farmaco non è raccomandato per le donne in gravidanza.

Contestualmente al via libera per l'Enhertu, che offre nuove speranze a tutte le persone affette dall'aggressiva neoplasia, Marcello Gemmato ha affermato che nel Cda dell'AIFA del 13 dicembre sarà accordato anche “il via libera definitivo alla rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale dell'antivirale Paxlovid”. Si tratta di una pillola messa a punto dalla casa farmaceutica Pfizer efficace nel ridurre il rischio di malattia grave e morte nei pazienti con COVID-19, la malattia provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. Assieme ai vaccini anti Covid è una delle armi più potenti che ci ha permesso di uscire dalla fase più critica della pandemia e salvare molte vite.