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Approvato il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale: come funziona

Dopo quasi 60 anni di ricerca, la formulazione contro il patogeno responsabile di comuni infezioni respiratorie è la prima al mondo ad aver ricevuto il via libera di un ente regolatore, approvata negli Usa per gli over 60.
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A cura di Valeria Aiello
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La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo vaccino al mondo per il virus respiratorio sinciziale (RSV), una causa molto comune di infezioni respiratorie. La formulazione, chiamata Arexvy e sviluppata dalla britannica GlaxoSmithKline (GSK), è stata autorizzata per la somministrazione negli over 60, segnando un enorme punto di svolta nella decennale ricerca di un prodotto contro le infezioni del tratto respiratorio causate da questo patogeno. Il via libera dell’ente regolatore statunitense deriva dai risultati ottenuti in uno studio clinico di fase 3, da cui è emerso che il vaccino Arexvy ha ridotto dell’82,6% il rischio di sviluppare malattie del tratto respiratorio inferiore associate al virus respiratorio sinciziale e del 94,1% il rischio di malattie gravi in persone di età pari o superiore ai 60 anni. Riguardo invece gli effetti collaterali del vaccino, questi sono stati per lo più lievi o moderati e includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolori muscolari, mal di testa e rigidità/dolori articolari.

Gli anziani, in particolare quelli con condizioni di salute di base, come malattie cardiache o polmonari o sistema immunitario indebolito, sono ad alto rischio di malattie gravi causate dall’RSV – ha affermato il dott. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA – . L’approvazione odierna del primo vaccino per l’RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita”.

Cos’è il virus respiratorio sinciziale (RSV) e come funziona il vaccino

Il virus respiratorio sinciziale (RSV), chiamato anche virus respiratorio sinciziale umano ( hRSV ) è un patogeno a RNA altamente contagioso, che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in individui di tutte le età. La circolazione dell’RSV è stagionale, che tipicamente inizia durante l’autunno e raggiunge il picco in inverno. Negli anziani, il virus è una causa comune di malattia del tratto respiratorio inferiore, che colpisce i polmoni e può causare polmonite e bronchioliti potenzialmente letali. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ogni anno negli Stati Uniti, l’RSV porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

La ricerca di un vaccino sicuro ed efficace contro il virus respiratorio sinciziale è partita negli Anni 60. In quel periodo, diverse aziende farmaceutiche hanno sviluppato e sperimentato formulazioni dirette contro questo patogeno, ma il vaccino di GSK è il primo ad essere stato approvato a livello globale. Il prodotto, che richiede la somministrazione di una singola dose, deve ancora ricevere il via libera da parte dei CDC per poter essere implementato in tutto il Paese, ma da GSK trapela fiducia che ciò possa accadere nei prossimi mesi, prima dell’arrivo dei primi freddi. Il vaccino, nello specifico, si basa su un antigene della gun antigene della glicoproteina RSV F di prefusione della subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante AS01 sviluppato da GSK.

Lo studio clinico che ha portato all’approvazione della nuova formulazione da parte dell’FDA è ancora in corso e i partecipanti (circa 12.500 che hanno ricevuto Arevy e 12.500 che hanno ricevuto un placebo) continueranno ad essere seguiti per tre anni, per valutare la durata della protezione conferita dalla somministrazione, nonché l’efficacia e la sicurezza della ripetizione della vaccinazione.

La FDA ha inoltre chiesto a GSK di condurre un nuovo studio dopo la commercializzazione del vaccino per valutare il rischio di sindrome di Guillain-Barré – un raro disturbo in cui il sistema immunitario del corpo danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi – ed encefalomielite acuta disseminata –  un tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale. Questo perché, altri due studi clinici, in cui Arexvy è stato somministrato a circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, hanno lasciato intendere che potrebbero verificarsi effetti collaterali più gravi.

In uno di questi due studi, in cui alcuni partecipanti hanno ricevuto Arexvy in concomitanza con un vaccino antinfluenzale approvato dalla FDA, due volontari hanno sviluppato encefalomielite acuta disseminata rispettivamente per 7 e 22 giorni, di cui uno è morto. Nell’altro studio, un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré 9 giorni dopo aver ricevuto Arexvy. L’azienda, anche se non richiesto dalla FDA, si è anche impegnata a valutare il rischio di la fibrillazione atriale, che nello studio clinico di fase 3 è stata segnalata in 10 partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e 4 partecipanti che hanno ricevuto placebo.

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