L’annuncio dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) è di quelli che potrebbero segnare la strada del cambiamento. E’ stato infatti deciso di procedere con una consultazione pubblica per diminuire l’uso di esseri viventi nella sperimentazione, al fine di sostituirli con gruppi di controllo di animali virtuali, creati attraverso modelli statistici basati su tutti i dati raccolti ad oggi. Praticamente al posto di utilizzare animali vivi, si fa riferimento alle analisi già note per i paragoni sperimentali necessari ai test farmacologici.
Lo scopo è quello di ridurre, e nel tempo eliminare, l’impiego di animali nello sviluppo dei farmaci senza compromettere la certezza dei dati. In questo senso si è partiti da questi gruppi di controllo, così da iniziare a ridurre i danni e salvare vite ma solo in determinati ambiti.
Si parte infatti nel campo degli studi sulla tossicità dei farmaci, un campo in cui gli esperti ritengono di avere basi solide per il controllo dei test in cui l’affidabilità dei dati può essere verificata con maggiore precisione.
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La consultazione pubblica, aperta fino al 12 maggio 2026, è importante come forma di regolamentazione, perché consente, se il processo sarà validato, l’accettazione di evidenze generate con controlli virtuali nelle future domande di autorizzazione dei medicinali.
Il dato di fatto rimane che questo è un passaggio importante rispetto alla logica delle 3R, ovvero il concetto espresso in inglese (Replace, Reduce, Refine) di sostituire, ridurre e ridefinire le metolodologie ad oggi ancora utilizzate nel campo della sperimentazione animale.
La strada che l’Ema sta tracciando è del resto in linea con quanto si sta facendo anche negli Stati Uniti e in Inghilterra. Negli Usa infatti è iniziato già il percorso di transizione verso una sperimentazione che cerca di coinvolgere meno animali e in Gran Bretagna l’agenzia che si occupa di sperimentazione al fine della produzione farmacologica tende a istituire protocolli più indirizzati a metodologie moderne che implementino nuove tecnologie.
In questo processo decisionale attraverso la consultazione pubblica sono coinvolti tutti gli “stakeholders” della filiera che gira intorno alla ricerca con animali: la comunità scientifica e le parti interessate sono state infatti chiamate a fornire il proprio contributo. I commenti devono essere inviati all’indirizzo scientificAdvice@ema.europa.eu, utilizzando il modello online sul sito dell’Ema.
