Farmaci con ranitidina sospesi in tutta l’Ue, la conferma dell’Ema: “Impurità cancerogene”

La vendita e l'assunzione di tutti i farmaci contenenti ranitidina deve essere sospesa in tutta l'Ue per la possibile presenza di un'impurità nel principio attivo potenzialmente cancerogena per l'uomo. È la raccomandazione lanciata dall'Ema l'Agenzia europea per i medicinali a tutte le autorità sanitarie degli stati membri. L'allarme è stato lanciato dal comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ( CHMP ) che ha raccomandato la sospensione di tutti i medicinali contenenti ranitidina nell'UE a causa della presenza di impurità chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA). Anche sei tratta di "bassi livelli di impurità", come spiegano dalla stessa Ema, l'NDMA è classificato come probabile cancerogeno per l'uomo, cioè  sulla base di studi sugli animali è ritenuta sostanza che potrebbe causare il cancro anche nell'uomo. Si tratta degli studi ulteriore dopo l'allarme scattato alla fine dello scorso anno.

Incertezze sull'origine delle impurità

La ranitidina "è presente in alcuni alimenti e forniture idriche e non è previsto che provochi danni se ingerita a livelli molto bassi" precisa una nota dell'Ema che però avverte: "Tuttavia, l'NDMA è stato trovato in diversi medicinali contenenti ranitidina sopra i livelli considerati accettabili e permangono incertezze sull'origine delle impurità".  "Vi sono alcune prove che l'NDMA può formarsi dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi dalla ranitidina assunta all'interno del corpo. Alcuni studi suggeriscono che è possibile, altri lo escludono. Date le incertezze, il CHMP ha raccomandato una sospensione precauzionale di questi medicinali nell'UE" spiegano dall'Ema.

Farmaci con ranitidina già ritirati in Italia

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati a per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore, reflusso gastroesofageo e ulcera gastrica. La ranitidina infatti è un inibitore della secrezione acida ed è commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica sia come medicinale di automedicazione. Alcuni farmaci sono già stati ritirati in vari Paesi come l'Italia nel settembre dello scorso anno  a seguito dei primi allarmi mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di Ema. Per le persone interessate sono disponibili alternative e i pazienti devono contattare i loro medici per capire quale medicinale assumere.