Agenzia Ue sospende 300 farmaci generici: “Studi inaffidabili”

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa trecento farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall'azienda indiana Micro terapeutic Research Labs. Gli studi di bioequivalenza (principio della bioequivalenza sta nel fatto che un farmaco generico possa rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo di un farmaco di marca) sono solitamente la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Unione europea di farmaci equivalenti o generici nel momento in cui dimostrano che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza degli “originali” a brevetto scaduto di riferimento. La bioequivalenza così intesa sarebbe venuta a mancare nel caso di questi 300 farmaci.

La raccomandazione dell'Ema – La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l'azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata lo scorso 15 dicembre per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione sarebbero emerse preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. E appunto la conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano inaffidabili e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all'immissione in commercio. Insomma, l’effetto di questi farmaci potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente non generico. La raccomandazione dell’Ema sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. L’Agenzia europea specifica che la sospensione potrà essere sollevata una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza.